炎琥宁等不良反应报告率偏高：成分缺陷、临床滥用还是统计放大？

炎琥宁、喜炎平的中药注射剂不良反应报告率常年偏高，背后不是一个简单的“药不好”问题。

这件事的根子，是药物本身成分和工艺存在固有缺陷，而临床端大量超范围、超剂量的不合理用药，把这些潜在风险实打实地放大了。最终的报告排名，还叠加了一层上报系统对输液药品的主动筛查效应。

从成分和工艺的维度来看，这两种药都提取自穿心莲，本身就存在化学成分复杂、批次差异大、现有质量标准难以保证产品均一性的问题。一个不纯的、成分不完全明确的混合物直接打进血管，潜在的致敏风险是天然存在的。

有行业观点认为，生产工艺在定向提取、放大有效成分的同时，也同步放大了原料中可能引发不良反应的偏性，提升了副作用发生的概率和烈性程度。这和化学药那种成分单一、杂质可控的标准化生产逻辑完全不一样，是风险链条的起点。

从临床使用端的维度看，静脉给药途径把药物的潜在风险直接输入血液，不良反应一旦发生，生理作用难以逆转，进展迅速且程度往往较重。比给药途径更关键的是滥用问题。湖北省药监局2025年的监测数据显示，中成药严重不良反应报告中，静脉给药的占比高达

56.85%

。

而这类药的覆盖场景远超急救药品。急救药品仅限于急危重症的特定场景，使用范围窄、频次低，但炎琥宁、喜炎平长期在基层被广泛用于心脑血管病、感染等非急危重症。

从不合理用药的维度分析，所谓的“广泛使用”本身就包含大量不规范操作。

南京鼓楼医院集团宿迁医院药学部团队对院内240例中药注射剂不良反应病例的分析显示，有

13.33%

的病例是由明确的不合理用药直接导致的，具体包括无适应证用药、溶媒选择不适宜、用法用量不适宜、联合用药不适宜这四类问题。

这相当于每7到8例不良反应里，就有1例本可以通过规范用药来避免。

炎琥宁注射液因为药监局要求修改说明书、新增黑框警告并限制儿童使用后，市场直接滞销，哈三联因此在2025年计提了近

3800万元

的存货资产减值损失，从市场端反过来印证了此前不规范用药的规模有多大。

从上报纸的维度看，最终呈现在年度报告里的排名，也混杂了统计端的放大效应。

目前我国91.5%的不良反应报告来自医疗机构，而中药注射剂多在门诊或住院输液场景使用，医护人员有较长的观察窗口，不良反应症状（如皮疹、过敏性休克）显性、易于识别，医疗机构普遍启用的药物警戒系统也会对输液类药品进行主动信号筛查。

而急救药品多在急危重症的抢救场景中使用，医护人员的首要任务是抢救患者，不良反应极易与基础疾病恶化、抢救操作本身产生的反应混杂在一起，因果关联判定的难度高，漏报、不报的概率远高于在相对可控环境下、需要留观输液的中药注射剂。

把这些维度拉通来看，报告排名常年偏高，不是某一种因素单点失效，而是固有风险、临床滥用和统计放大三者串联传导的结果。同时，也有明确的反例可以印证这个传导链条。

同属中药注射剂的血必净、舒血宁等品种没有出现在2024年不良反应报告前五的行列，同期销量还实现了同比增长。这一差异从反面说明，问题不出在“中药注射剂”整个品类上，而是出在具体品种的规范使用上。

也有行业观点认为，市场上约

1/3

的中药注射剂属于工艺落后、安全疗效无保证、应该被淘汰的品种，另有1/3需要按要求补充完成再评价即可，不是全品类都存在固有缺陷。

也有行业分析人士指出，部分不良反应研究未基于中医证候设计评价逻辑，简单套用化药评价标准会系统性地高估这类药物的固有风险。

但分歧的根源也在这里。有争议，不代表能绕过有效性和安全性的实证。三部门已经在2025年发文要求所有2019年前上市的中药注射剂完成上市后研究和评价，明确的表态是“风险大于获益的品种将被暂停生产销售、注销批准证明文件”。

真正的难点是，多数品种缺乏完整、规范的临床研究数据，再评价怎么评、用什么标准评，目前还没有完全统一。

支持者看到的是低价和急危重症场景的必要补充作用，反对者看到的是成分不可控和静脉用药带来的致命过敏风险。这两个立场在未来相当长一段时间内还会并存。

在没有获得确切的上市后再评价结论、明确获益大于风险之前，严格执行“能口服不注射，能肌注不静滴”的原则，把这类药的使用限定在说明书准许的范围和二级以上医院，是目前唯一让不良反应绝对数量下降的办法。