京津冀医疗器械临床试验管理培训在京成功举办

为贯彻落实国家药监局关于医疗器械临床试验监管工作的部署要求，持续规范临床试验全过程管理，推进京津冀三地协同监管，提升临床试验检查员能力水平，近日，北京市药监局联合天津市药监局、河北省药监局在京成功举办京津冀医疗器械临床试验管理培训。全市各医疗器械临床试验机构相关负责人，以及京津冀三地医疗器械临床试验检查员共约200人参训。

会上，北京市药监局器械注册处通报了北京市临床试验管理工作成效，并对下一阶段重点任务作出部署。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷立足北京市医疗器械产业发展全局，强调了临床试验在产业发展中的关键支撑作用，并就进一步提升临床试验管理规范化水平提出明确工作要求。

本次培训采用专题授课与现场实操相结合的教学模式。集中授课环节，邀请国家药监局医疗器械注册管理司有关处室负责人围绕医疗器械临床试验法规体系、机构管理、项目管理等重点内容开展系统讲解；北京市药监局器械注册处对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》进行宣贯解读，帮助参训人员准确把握政策要点。

集中授课结束后，京津冀三地医疗器械临床试验检查员分赴北京大学人民医院、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京天坛医院6家实训基地开展现场实操教学。

参训人员认真听取各实训基地专家授课，结合临床试验实际业务开展专题研修、典型案例研讨和实地参观，通过沉浸式实践教学，深化对法规要求和检查要点的理解，切实提升检查员现场检查实战能力。

此次培训达到预期成效，获得参训人员一致好评，为后续京津冀医疗器械临床试验协同监管工作高质量开展打下坚实基础。

下一步，北京市药监局将以提升临床试验机构管理能力和检查员业务能力为核心，持续开展专业培训；同时深化京津冀监管协作，完善联合检查机制，统一检查标准，保障临床试验质量安全，助力京津冀医疗器械产业高质量发展。