脂肪肝伴肝纤维化新药临床试验：注射用QL2401

本临床药物为创新生物药（重组融合蛋白）；目前招募

伴中度至重度肝纤维化

（F2-F3）

的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

（MASH）患者；年龄：18-80周岁；愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和运动活动水平不变；

患有2型糖尿病，或确诊肥胖、血脂异常、高血压或者空腹血糖升高中的≥1种疾病

；排除既往或当前诊断为肝细胞癌；排除既往或计划肝移植；排除筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化（纤维化分期F4）；排除既往或目前存在门静脉高压症病史或失代偿性肝病；排除控制不佳的2型糖尿病；全国多中心。

研究中心

广东广州、佛山

江苏南京

北京

四川泸州

河北沧州

江西南昌、赣州、萍乡

陕西西安

吉林长春

云南昆明

新疆乌鲁木齐

山东聊城、潍坊、青岛

浙江杭州、宁波、温州、嘉兴、湖州

上海

广西柳州

天津

黑龙江哈尔滨

山西太原、运城

辽宁沈阳

重庆

河南新乡

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评价注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3） 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行设计的II期临床试验。

试验药物

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种

与代谢紊乱密切相关的肝脏疾病

。MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的严重亚型，由肥胖、糖尿病等代谢综合征因素引发，以肝脏脂肪堆积、炎症和肝细胞损伤为特征。而MASH在MASLD的基础上，进一步出现了炎症和肝细胞损伤，可能导致肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌等严重后果。

注射用QL2401是由齐鲁制药自主研发的治疗用生物制品（

重组融合蛋白

） ，拟开发用于治疗伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。作为一种创新生物药，QL2401通过皮下注射给药，每周一次，有望为患者提供更为便捷的治疗选择。其独特的重组融合蛋白设计，旨在多靶点干预MASH的核心病理环节——

肝脏脂肪沉积、炎症反应和纤维化进程

。临床前研究显示，QL2401在改善肝脏脂肪含量、减轻炎症损伤和逆转肝纤维化方面

展现出良好的药效活性

。

研究药物：

注射用QL2401（II期）

试验类型：

对照试验（VS 安慰剂）

适应症：

伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

用药周期

注射用QL2401的规格：50mg/瓶；用法用量：依据随机分组接受相应剂量组的药物（分别为注射用QL2401 25mg组、注射用QL2401 50mg组、注射用QL2401 100mg组），给药途径为皮下注射，给药部位为腹部；用药时程：给药时间为每周1次，治疗疗程为48周。