如何看待临床受试者死亡事件

一家Biotech在冲刺港股IPO的窗口期，被一起临床试验受试者死亡事件撞了个正着。2026年3月2日，49岁的胃癌患者占某在输注易慕峰生物核心CAR-T产品IMC002七小时后，突发双侧硬膜下出血、脑疝，经历开颅手术后于4月26日离世。

事件在9月2日经媒体曝光，此时距公司8月18日二次递交招股书仅过去半个月。家属、企业与监管三方在这场风波中的位置与利益截然不同，而比一句“滚开”更值得审视的，是事件暴露出的临床风险告知体系与IPO信息披露之间的张力。

从患者家属的视角来看，他们面对的不只是一起严重不良事件，更是一次知情权的落空。家属程女士的质疑集中在两点。其一，知情同意书对风险的提示是否充分。这份15页的文件里写到了“CAR-T相关出凝血疾病”等不良反应，但并未明确提及颅内出血、脑疝这类直接致命的后果。

程女士回忆，签署时医生没有逐页讲解，只口头强调“细胞因子风暴可控”，神经血管方面的严重不良事件根本没被提到。其二，输注后监护是否存在空白。

病历显示，3月2日15:30至19:30的护理记录缺失，而根据行业专家共识，CAR-T回输后应当每天两次进行神经评估并密切监测凝血功能。家属已经启动司法程序并申请医疗损害鉴定，拒绝企业提出的“人道主义补偿”方案，坚持要求厘清责任而不是用补偿替代认定。

上海长海医院出具的患者住院相关病历文件

在他们这里，核心诉求不是赔偿金额，而是“死因究竟跟试验药物有没有关系”这个问题本身不被回避。

站在易慕峰生物的立场，这是核心资产的安全性质疑与IPO信披合规的双重压力。先看管线依赖程度——IMC002几乎就是这家公司目前唯一的希望。招股书显示，2026年上半年公司研发开支8220万元，IMC002相关临床费用占比高达76.8%，亏损1.09亿元。

IMC002 CAR-T细胞的作用机制示意图

公司账上现金及现金等价物约4.02亿元，按招股书测算仅能支撑约21个月的运营，IPO募资的首要用途就是IMC002的开发和商业化。公司成立以来累计融资约9.73亿元，Pre-IPO估值约20.75亿元，估值逻辑几乎全部建立在IMC002这条管线上。

所以当受试者死亡事件曝光，市场第一反应不是同情，而是审视招股书的披露时间线。受试者4月26日离世，8月18日二次递表，前后相隔近四个月。

而8月版招股书不仅没有专项披露这起致死事件，还把2月版里“迄今为止在临床试验中表现出良好的安全性”这句话删掉了——这是两次递表之间招股书文本对于产品安全性表述的唯一直接变化。

招股书两版安全性表述差异对照截图

公司在9月10日的声明中表示，三期注册临床正在进行中，严格按GCP规范执行，基于法规与隐私保护“会在适当的时候披露”。但问题在于，港交所18A规则明确要求上市文件须披露核心产品的“所有重要安全数据”，包括任何重大不利事件。

受试者死亡是否构成“重大不利事件”，招股书是否构成选择性披露，这个判断权在港交所，而非企业自身。非执行董事李佳昕那句“滚开，烦不烦啊”之所以引发舆论发酵，本质上是市场在此之前已经对公司的信息披露姿态积累了不信任，这句话只是引爆了那个蓄势。

从监管与行业层面来看，这起事件是创新药临床合规压力的一次压力测试。截至2026年9月，尚未有药监局、卫健委或涉事医院伦理委员会公布正式介入调查的消息。

长海医院伦理委员会面对媒体问询时称“不知道”并挂断电话，上海市卫健委表示需走正规医疗鉴定程序后再以正式函件沟通。

这意味着目前所有的因果判定都还是“单方结论”——院方病历认为死亡与IMC002不相关，与环磷酰胺、氟达拉滨等清淋化疗药物相关，但这一结论并未经过独立第三方的交叉验证。

值得关注的是，2026年5月1日施行的《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）确立了对细胞基因治疗的“双轨监管”，业界普遍预期IPO审核对临床合规的审查将更趋严格。

一位医药行业分析师指出，家属对“知情同意不充分”和“临床监护空白”的质疑，直接拷问的是公司的临床安全管理能力与伦理合规性，港交所大概率会增加问询轮次或要求补充安全性数据，从而拖慢IPO节奏。

同期多起CGT不良事件叠加，行业层面对知情同意书的实操效力、CAR-T回输后的监护执行标准、以及受试者的独立维权渠道开始出现更具体的讨论，但要转化为明确的制度调整，目前仍在讨论阶段，尚未落地。

综合来看，三方的处境并不对称。家属承受的是不可逆的生命损失，手里没有调查结论，只能靠司法鉴定和媒体发声来寻求答案。企业承受的是管线信用的裂痕和IPO进程的延迟风险，它需要在“按GCP规范操作”与“信息披露完整性”之间找到一个经得起审核的平衡点。

监管尚未下场，但818号令之后审批逻辑收紧的预期已经在定价层面发生作用。

这起事件没有一个现成的“谁对谁错”可以分配，但有一个趋势是确定的：当创新药企的管线估值高度集中在单一产品上，而该产品又处于最早暴露安全性风险的三期临床阶段时，受试者保护机制的每一个细节都会被资本市场重新估价——知情同意书上的措辞不只是一个伦理问题，也是一个估值问题。