免临床不等于免证据，经典名方如何闯过医保谈判关？

2026年9月5日，国家医保谈判首日，华润三九、广誉远、康缘药业等中药企业集体进场——这是经典名方制剂以“批量上桌”的姿态参与医保准入大考。

今年的场面跟往年不太一样。以前中药企业多排在谈判后半程，这次第一天上午就集中入场，清金化痰汤颗粒、半夏白术天麻汤颗粒、泻白散颗粒等一批古方新药排队等待验证。

对于这批千年药方的现代传人来说，核心问题只有一个：古籍里的疗效，到底要拿出什么证据，才能让现代医保体系买单？

先给一个直接的回答：注册环节的豁免权，在医保谈判桌上不适用。

《中医药法》第三十条写得很清楚，符合条件来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时可以仅提供非临床安全性研究资料。意思是，只要证明这药吃下去安全、跟古书记载的方子一致，不需要像化药那样重新做全套临床试验，就能拿到上市批文。

但医保目录的入门考试不按这个规则出牌。2025年医保谈判的结果已经给出了最鲜明的参照——6个通过形式审查的经典名方品种，除玉女煎颗粒以14元/日的低定价突围之外，桃红四物汤颗粒、二冬汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、当归补血汤颗粒、枇杷清肺颗粒5个品种全军覆没。

北京中医药大学药剂学教授陆洋的总结很直白：“现在申报医保就像参加高考，没有扎实的‘证据链’连考场都进不去。”

这背后的逻辑，在2026年5月26日国家医保局的政策解读中说得很清楚——医保药品价值评估以“证据为基础、价值为导向”，要求基于高质量多中心研究、真实世界证据构建完整证据体系。

那么，古籍记载到底缺了哪几块，需要企业拿什么来补？

第一块：现代人群的疗效数据。

古籍里写“温经散寒、养血祛瘀”，写的是两千年前张仲景观察到的疗效。但今天的患者体质、致病环境、合并用药情况跟汉代完全不同，医保需要看到的是：这个方子在现代中国人群身上到底有没有用。

2025年谈判中，一款申报治疗失眠的经典名方仅提供古籍文献摘录和100例回顾性研究，直接被判定为“证据等级不足”。对比之下，同期通过谈判的参郁宁神片，企业拿出了800例多中心随机对照试验数据。

第二块：安全性。

今年医保目录调整有一个新动作——把说明书中禁忌、不良反应、注意事项为“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药，列为重点考虑调出的品种。这意味着安全性不再是锦上添花的加分项，而是硬性及格线。

第三块：经济性。

这是最直接跟价格挂钩的指标。2025年唯一通过谈判的经典名方玉女煎颗粒，日治疗费用14元，定价显著低于同类申报品种。

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说更直白一点——古方不能因为“历史悠久”就在定价上享受溢价，医保基金要看的是你比其他治疗方案便宜还是贵、贵出的部分值不值得多花这笔钱。

除了这三块明面上的要求，实际执行中还有两个不成文的门槛。

第一个：同质化竞争自动淘汰。

国家医保目录调整规则没有把“同靶点/同处方申报企业数量”写进正式评审指标，但2025年的结果就是最现实的反馈——芍药甘草汤颗粒、二冬汤颗粒等品种，单品种申报企业达5到7家，最终全部被挡在门外。

今年竞价规则进一步收紧：同通用名多企业申报的，取不高于医保支付意愿的最低报价作为支付标准，企业在现场比的不是“单家谈降价”，而是“同台比最低价”。

第二个：谈判前置，价格逻辑进场前就已定型。

2026年谈判的一个关键变化是“参照药预沟通”机制的正式落地。在谈判开始前，企业就已经拿到了专家评审确定的三个结果——主规格、参照药品、支付范围。国家医保局把这称为“三条线”：怎么算，跟谁比，给谁付。

最后才轮到“多少钱”。

今年3月底，首批27家企业提交了31个1类新药的预沟通资料，第二批28个药品后续完成论证，两批合计59个创新药在正式谈判前就明确了价格测算的“锚点”。

这意味着进会场之前，药企就已经很清楚自己要证明的是什么——你的药在临床价值上比参照药多出来多少，价格上就要相应地说明清楚。

回溯过往先例，2024年温经汤颗粒成为首个通过国家医保谈判的经典名方品种，同年年底成功纳入目录。同是妇科经典名方，同是“千年古方今用”，能过线的原因很简单——它拿出来的不是一份古籍摘录，而是完整的临床证据。

神威药业的一贯煎颗粒也是类似路径。企业在“古籍研究—药材溯源—工艺创新—临床验证”全链条上做了系统搭建，最终通过谈判覆盖全国主要省市市场。

所以结论并不复杂：千年传承的古籍记载是这次“批量上桌”的入场券，但不是通关文牒。2026年的医保谈判对于这批经典名方制剂，没有专属的豁免通道，没有单独的评估标准。同场竞技的参照系，是全行业统一的“临床必需、安全有效、价格合理”九字原则。

换句话说，古方能走多远，不取决于它有多古老，取决于企业在现代化验证上下了多少真功夫。

如果你关注某个具体的经典名方品种能否入围，今年11月底新版目录公布后可以在国家医保局微信公众号直接查询。另外需要说明的是，截至今天，本次谈判最终结果尚未公布，前述先例代表过往经验，不构成对今年结果的预判。

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