易慕峰回应CAR-T临床受试者死亡事件：按规范要求在适当的时候披露

9月10日，深圳易慕峰生物科技股份有限公司（以下简称“易慕峰生物”）就临床受试者离世事件向澎湃新闻记者表示，公司对逝者的离去致以最深切的哀悼，对家属的悲痛心情感同身受。易慕峰始终愿意与患者家属保持友好的沟通，并提供必要支持。

易慕峰生物方面称，该三期注册临床试验正在进行中，公司严格按照GCP（药物临床试验质量管理规范）的要求执行。基于法律法规及受试者隐私保护，我们会按规范要求在适当的时候披露，恳请社会各界理解。

据澎湃新闻此前报道，49岁胃癌患者占某的妻子程女士称，患者于2026年3月2日在长海医院入组了国内创新药企易慕峰生物CAR-T疗法IMC002的临床试验，在输注CAR-T药物7个小时左右，突发双侧硬膜下出血、脑疝，接受开颅手术，术后病危，随即转入ICU，最终占某在4月26日不幸离世。

澎湃新闻记者了解到，当前患者家属程女士与易慕峰生物的核心争议点是患者死亡是否与CAR-T药物本身有关。程女士表示，当时被告知这款CAR-T治疗效果“可能可以好”，“当时患者也是这么跟朋友说的，大家都很期待，后面出事了都很震惊。

上述死亡事件涉及的IMC002是一款靶向CLDN18.2自体CAR-T细胞治疗产品，也是易慕峰生物的核心产品，为临床进度位列全球第二的实体瘤CAR-T疗法。

在上述入组患者死亡事件曝光后，易慕峰生物的一位董事在接听媒体电话时称“滚开啊，烦死了”，引发关注。

对此，易慕峰生物称，该通话属于其个人场景下的回应，相关言论不代表易慕峰公司立场。该通话言论与临床试验本身并无直接关联，对于由此出现的公共层面负面反响，公司深表歉意。

易慕峰生物成立于2020年，目前尚无产品商业化。公司在今年8月18日再次向港交所主板二次递交IPO申请。2024年、2025年和2026年上半年，易慕峰生物分别亏损7130万元、1.15亿元和1.09亿元。

根据易慕峰生物8月提交给港交所的招股书，其核心产品IMC002 I/IIa期临床试验有29名患者，已于2025年9月完成。招股书写道，截至2025年12月31日，临床数据证实IMC002展现出良好的安全性，未出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡，18名胃癌患者的中位总生存期（mOS）为10.3个月；其中13名接受II期推荐剂量（RP2D）的患者，中位总生存期为18.2个月。Ⅲ期临床试验开始于2025年8月，并持续至今，截至最后实际可行日期，该研究入组约120名患者，占目标样本规模超过80%。预计2026年底前获得关键结果，2027年提交NDA（新药上市申请）。截至2026年上半年，IMC002研发成本达到6310万元，占总研发成本比例超过76%。此次港股IPO募资的用途排在第一位的也是IMC002的开发和商业化。

对比易慕峰生物今年2月和8月两次提交的招股书，在“风险因素”中“不良事件”相关表述中，2月招股书曾写道，“候选产品引起的不良事件可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验……尽管候选产品迄今为止在临床试验中表现出良好的安全性，但正在进行的或未来的临床试验有可能发现不可预见的不良反应或更严重的副作用。”但等到8月第二版招股书中，“风险因素”相同段落中的表述则直接删除了“尽管候选产品迄今为止在临床试验中表现出良好的安全性”。