《全民医疗保障“十五五”规划》解读：为生物医药创新成果临床转化疏通关键堵点

《全民医疗保障“十五五”规划》解读活动现场 张晓玉摄

9月9日下午3点，国家医保局召开《全民医疗保障“十五五”规划》（以下简称《规划》）解读会，就多层次医保体系、支付方式改革以及药品耗材集采等内容进行深入解读。

从解读会现场释放的信息来看，“十五五”医保改革重点已不再局限于扩大基本医保覆盖面，而是转向制度完善、支付改革等方面，通过推动创新药支付机制进一步完善以及探索建立医疗服务价格预立项制度等一系列创新举措，为生物医药创新成果临床转化疏通关键堵点。

创新价格预立项机制

实现新技术上市临床无缝衔接

当前，生物医药创新不断提速，新药、新器械、新诊疗技术持续涌现，但不少创新产品面临“获批易、落地难”的现实困境。新技术完成药品器械审批后，若缺少对应的价格项目、支付渠道，难以大规模进入临床，企业研发投入难以得到市场回报，也造成患者难以享受创新医疗成果。

医保价格政策如何支持医疗领域新技术、新产品的应用？国家医保局价格招采司副司长董朝晖在回答《证券日报》记者提问时表示，在本轮《国家医疗服务价格项目立项指南》编制工作中，国家医保局高度重视医疗新技术、新产品的临床应用发展需求，在新版价格项目指南中，新增重离子放疗、脑机接口、手术机器人等一批前沿医疗技术与服务项目。同时，通过优化医疗服务价格项目兼容规则，妥善解决了各类改良型医疗技术、产品落地临床应用的准入难题，打通了新技术、新产品从研发落地到临床应用的关键堵点。

董朝晖表示，此次调整具备多重积极效应，既能助力布局新技术、新产品的医药企业快速实现营收回报，激励行业创新研发，也能有效提升患者对高端医疗新技术、新产品的可及性，让群众享受更优质的医疗服务。

此外，《规划》已明确提出，将探索建立医疗服务价格预立项制度。董朝晖表示，该制度打破了传统审批时间壁垒，优化了价格立项审批时序。以往医疗服务价格新项目立项，需待新技术、新产品取得相关部门上市批准、技术认定后才可启动；而预立项制度实施后，审批节点大幅前置。

具体来看，当医疗器械经药监部门批准进入临床试验、纳入特别审查程序，或是生物医学新技术经卫生健康部门批准进入临床转化阶段，即便相关技术、产品尚未正式上市，相关医疗机构也可向医保部门提出新项目的立项申请。

“通过这一前置审批模式，待新技术、新产品正式获批上市时，对应的医疗服务价格项目已然筹备到位，可实现产品上市与临床收费、临床应用的无缝衔接。”董朝晖表示，这不仅能够推动各类医疗新技术、新项目规范化落地临床、普及应用，提升医疗创新落地效率与可持续发展能力，更能稳定医疗机构的创新发展预期，持续激发医疗行业创新活力。

真实世界评价赋能产业

创新药支付机制持续完善

除价格机制革新外，建立真实世界医保综合价值评价体系，是“十五五”期间医保领域支撑医药产业创新、推动行业提质升级的核心部署，也是重塑国内医药研发格局的关键抓手。

国家医保局价采中心副主任谢章澍对记者表示，当前，国家医保局启动真实世界医保综合价值评价工作，让我国得以依托真实世界场景，以更直接的临床结果、更海量的样本数据、更即时的验证依据，自主开展药品评价、界定新药价值。

据介绍，本次评价工作坚持鲜明的临床价值导向，发挥政策指挥棒作用，引导医药企业摒弃跟风研发、同质化研发的发展倾向，聚焦临床未被满足的需求。让具备临床获益、能够填补临床空白的创新药品，通过价值评价快速纳入医保准入，依托“以价换量”模式快速实现商业化落地，形成研发、准入、回款、再研发的正向良性循环。

“与此同时，该评价体系能够倒逼医药企业提升内部管理能力。推动企业将医保价值评价理念前置应用于产品立项、临床试验全流程，主动开展卫生经济学评价，依托真实世界研究，完善产品全生命周期管理与服务体系。”谢章澍表示，通过常态化价值评价，加速医药行业格局优化。进一步凸显具备核心创新实力、扎实研发能力的头部企业优势，持续提升医药产业集中度，助力本土药企创新成长、做大做强。

在支持创新方面，国家医保局医药管理司综合处副处长王鼎乾表示，医保将为更多符合医药技术发展方向、经过综合价值评价验证的创新医药产品支付，并动态调整医保药品目录，持续优化商保创新药目录，完善创新药多元化支付机制，以更好满足群众差异化需求。

首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理蒋昌松对《证券日报》记者表示，本次《规划》的落地，标志着我国基本医保体系正式完成从“有没有”到“好不好”的历史性跨越。医保基金怎么花、花给谁，一定程度上决定着整个医药卫生体系的走向。这份《规划》给出了清晰的答案：一方面，把基金累计结余可支付月数纳入指标，这是给基金安全装上“仪表盘”，强调尽力而为、量力而行，制度才能可持续；另一方面，深化支付方式改革，动态调整医保药品目录，用医保的战略购买为医药创新“买单”，为合理诊疗“付费”，让群众用得上、用得起质优价宜的好药好械。