百利天恒(688506.SH)：宜泽康®用于不可切除EGFR突变非小细胞肺癌同步放化疗后维持治疗的III期临床试验完成首例受试者入组

智通财经APP讯，百利天恒(688506.SH)发布公告，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)用于治疗含铂放化疗后未出现进展的不可切除EGFR突变型III期非小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1联合奥希替尼与奥希替尼单药的III期随机对照临床试验(PANKU-Lung08)已于近日完成首例受试者入组。

截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究(含II/III期)20项。宜泽康®已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。

宜泽康®用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准;用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)也已获得CDE受理;用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点。