87个中药新药获批，为何不到6%拿到临床通行证？

中药创新药这几年看起来很热闹——2020年到2026年上半年，全国累计获批87个中药新药，光是2025年一年，创新中药临床试验申请就达到103件、涉及89个品种。

但把这87个获批品种翻一遍，你会发现一个残酷的事实：绝大多数连医院的大门都没迈进去，更别说成为年销十亿的临床常用大品种了。

米内网的数据显示，当前国内公立医疗机构终端年销超10亿的中成药共43个，2020年之后获批的全新中药创新药中，几乎找不到一个新面孔跑进这个量级。

这不是“市场不好”或者“政策不够支持”那么简单。这是一张从研发立项第一天就写好了结局的传导链——病因不是外部环境，而是这个行业大多数品种在出生时就没有拿到进入现代临床体系的“通行证”。

行业里最常见的抱怨是“医保谈判降价太狠，企业活不下去”。但往回倒一步看：2020年到2026年上半年，获批的87个中药新药中，只有5个1.2类天然药物属性的品种从研发初期就同步建立了成分明确的质控体系和高质量的循证临床证据，占比不到6%。

近年获批的中药创新药详细信息一览

剩下超过94%的品种——包括大量的1.1类复方制剂和3.1类经典名方——普遍存在循证证据密度不足的问题，没有在上市前完成大规模随机双盲对照试验、头对头对照或者长期安全性验证。

这意味着什么？意味着绝大多数品种在获批的时候，手里拿的“证据包”只够通过药监局的审评门槛，但远远不够回答医保局和医院药事委员会要问的那个核心问题：

这个药，到底比现有的治疗方案好在哪？

你拿不出硬数据，医保谈判就只能被动挨打。2025年，中药创新药医保谈判通过率只有30.4%，23个过形式审查的品种里只有7个成功进入目录。这不是医保在“砍价”，而是当评审专家面对一堆没有高质量临床证据支撑的品种时，降价是唯一剩下的谈判筹码。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受采访时说得很直接：“高质量循证医学研究可能需要数千万元甚至上亿元投入，研究周期可能达到5年至10年。”

但大多数中药企业在研发阶段的选择是：先花几千万满足最低审评要求把批件拿到手，至于上市后的大规模循证研究——“以后再说”。结果就是，批件拿到了，但通往下一条关卡的门钥匙，根本没造出来。

医保谈判是整条传导链上阻力权重最大的环节，约占30%。这不是说医保本身在故意设卡，而是因为循证证据不足的品种在医保谈判中只有两种结局：要么直接出局，彻底失去全国以价换量的放量基础；要么被迫大幅降价，但降价后收入根本覆盖不了前期研发和后续学术推广的成本。

出局的那些，基本上就告别公立医疗机构了。进了医保的，日子也不好过。

即便进了院，还要过最后一关：医生处方。国家中西医结合医学中心2026年8月发布的全国综合医院中医药工作基线调查显示，2023年全国综合医院门诊总处方量中，中医处方（以中成药为主）占比为24%。

北京市中医药管理局的调研更直接：西医师的中成药不合理使用率最高达43.7%。

仲景宛西制药医学部主任刘显峰曾对媒体说：“不是医生不认可疗效，而是医院准入时的‘隐性门槛’，让好药难进诊室。”

这道门槛，表面上是药事会品规配额、药占比考核、基药配备率，但根子上还是：

当一个药没有足够硬的临床证据，药事委员会凭什么把你的品种排在一个有明确指南推荐、有大规模RCT数据支撑的成熟品种前面？

这套传导链跑下来，一个中药创新药从获批到成长为稳定的十亿级大品种，参考已公开的成功样本，平均需要8到10年。2020年之后集中获批的这批品种，绝大多数目前还卡在院内准入阶段，距离医生广泛处方渗透、实现全科室常规使用，整体还有3到5年时间。

但“落地稀少”不等于“行业不行”。关键是要区分哪些品种是“暂时没起来”，哪些是“根本起不来”。

以岭药业的通络系列大品种集群，是一个已经被反复验证的反例。通心络胶囊治疗ST段抬高型心肌梗死的临床循证研究，发表在了《美国医学会杂志》上，这是第一个在全球四大医学顶刊发表文章的创新中药研究，结论是降低心梗患者死亡风险30%。

参松养心胶囊降低房颤复发风险的研究登上了《欧洲心脏杂志》。芪苈强心胶囊的慢性心衰研究发表在《美国心脏病学会杂志》。有了这个级别的证据，医院准入、医保谈判、西医处方信任，全部都能打通。

这套“理论—临床—新药—产业”的循环机制，让以岭药业旗下多个品种单品种年销售额长期超过10亿元。

多款已上市中成药产品陈列展示

华润三九的经典名方系列是另一个样本。温经汤颗粒通过系统性攻克古籍考据、多成分同步检测、挥发油包合回添等全链条技术卡点，解决了传统经典名方药效批次不均、质控无标准的共性问题，纳入医保后快速覆盖全国50余家核心医疗机构。

这些反例的共同点是：

从研发第一天起，就把循证证据当成了产品的核心资产来建，而不是获批后“有机会再补”的选修课。

反观那些上市三年累计销售额连5000万都达不到的品种，一力制药的痛风适应症1.1类创新药是一个典型标本。2021年获批，当年广东省唯一的中药1.1类创新药，企业整体研发投入超过5000万元。

这不是市场不买单，是产品本身就没有准备好进入市场。

2026年，政策端正在加速筛选。医保目录动态调整机制持续运转，缺少证据支撑的存量产品被逐步清理，新版基药目录首次批量纳入高临床价值创新药，解郁除烦胶囊成为首个进入基药目录的1.1类中药创新药。

这些信号叠加在一起，指向一个清晰的趋势：

中药创新药行业正在从“拿批件就能讲故事”的粗放期，进入“拿证据才能活下来”的淘汰期。

这个行业的预后判断，不是“会不会好起来”，而是“谁能好起来”。那些在研发阶段就同步搭建了高质量循证证据体系、锚定未被满足的临床空白需求的品种，有未来。那些抱着“先拿批件、上市后再补证据”逻辑的品种，留给它们的时间窗口正在关闭。

不是因为政策不友好，而是因为——当竞争规则从“你有没有批件”变成“你能不能证明自己值这个价”，那些出生时就没有拿到通行证的品种，注定走不完后面的路。