【中山•前沿】突破！大连大学附属中山医院启动前沿NK细胞治疗新药二期临床试验

2026年8月31日，大连大学附属中山医院研究型病房正式启动IBR854细胞注射液Ⅱ期临床试验。该项目是辽宁省首个通过国家药品监督管理局（NMPA）临床默示许可、并在国家药物临床试验登记平台公示的肿瘤基因修饰异体NK细胞治疗注册类新药临床试验分中心项目。此次启动，标志着辽宁省肿瘤细胞免疫治疗的新药临床研究，取得重要阶段性进展，实现区域肿瘤细胞免疫治疗临床研究的全新突破。

本次IBR854（ACC-NK）细胞治疗新药Ⅱ期临床试验为全国多中心研究，由中国医学科学院肿瘤医院担任组长单位，该院副院长、临床研究国家级质促中心常务副主任李宁教授担任项目总负责人，联合国内多家顶尖三甲医院共同开展，是目前国内实体瘤细胞免疫治疗领域的前沿临床研究项目。

作为医院承接前沿肿瘤新药、高风险细胞治疗临床试验的核心平台，研究型病房具备标准化、全流程的细胞治疗受试者管理能力，可完整覆盖患者筛选、药物输注、安全监测、长期随访等全部环节，能够严格保障细胞治疗这类高端生物新药临床试验的安全性与规范性，为前沿疗法的临床落地筑牢基础。

此次IBR854项目的顺利启动，实现了辽宁省NK细胞治疗注册类临床试验领域的全新突破，让东北地区的晚期实体瘤患者，不用远赴外地，在家门口就能免费、合规地接触到国内前沿的细胞免疫创新治疗方案，获得全新的治疗机会。

医院研究型病房团队将严格遵循国际通用的药物临床试验质量管理规范（GCP），高标准、高质量推进这项全国多中心临床研究，全程严守受试者保护准则，规范完成各项临床观察与数据记录，为这款国产创新细胞治疗新药积累充足的中国人群临床应用数据，未来惠及更多国内肿瘤患者。

前沿科普：IBR854异体NK细胞治疗——肿瘤免疫治疗的创新新方案

NK细胞是人体自身免疫系统的核心“防御细胞”，也是身体监控、清除肿瘤细胞的关键力量。本次试验所用的IBR854细胞注射液，是一款自主创新的基因修饰异体NK细胞新药，采用特色抗体-细胞偶联核心技术，能够精准靶向肾癌、非小细胞肺癌等多种晚期实体瘤表面高表达的5T4特异性抗原。

简单来说，这款新型细胞疗法可以精准锁定肿瘤细胞、定点灭杀病灶，规避对正常细胞的损伤。前期临床研究数据已证实，IBR854疗法安全性良好，且展现出良好的抗肿瘤应用潜力，目前正面向多种晚期实体瘤开展Ⅱ期多中心临床探索，是当下肿瘤细胞免疫治疗的前沿研究方向。

四大核心治疗优势，突破传统肿瘤治疗局限

1.不依赖肿瘤标志物，直接精准灭杀耐药肿瘤细胞

传统免疫治疗大多依赖肿瘤细胞的PD-L1表达水平，很多PD-L1低表达的患者会面临治疗无效的困境。而NK细胞无需提前激活致敏，就能直接识别肿瘤细胞。肺癌等肿瘤发生后，肿瘤细胞会降低自身MHC-I类分子表达、躲避人体免疫攻击，而NK细胞可精准捕捉这一“逃逸信号”，快速激活自身杀伤功能。通过释放穿孔素在肿瘤细胞膜上形成孔洞，再释放颗粒酶B进入细胞内部，触发肿瘤细胞凋亡，直接裂解杀灭癌细胞，有效解决低PD-L1表达肿瘤治疗难题。

2.激活全身免疫，把“冷肿瘤”变成“热肿瘤”

很多晚期肿瘤属于“冷肿瘤”，肿瘤病灶周围几乎没有免疫细胞浸润，免疫系统无法识别和攻击癌细胞，常规治疗效果极差。活化后的IBR854 NK细胞可释放IFN-γ、TNF-α等多种免疫细胞因子，一方面直接抑制肿瘤细胞增殖、阻断肿瘤新生血管生长，切断肿瘤的营养供应；另一方面能重新激活肿瘤局部的免疫功能，提升病灶区域免疫分子表达，招募并激活杀伤性T细胞、巨噬细胞等多种免疫细胞，打破肿瘤局部的免疫抑制状态，将无免疫应答的“冷肿瘤”转化为可被免疫系统攻击的“热肿瘤”，实现多维度协同抗肿瘤。

3.改善晚期患者并发症，大幅提升生存质量

晚期肺癌等实体瘤患者，常因肿瘤微环境紊乱出现恶性胸腔积液、身体乏力、食欲衰退、体重下降等恶病质症状，严重影响生活质量和治疗耐受度。IBR854 NK细胞治疗可有效抑制肿瘤引发的血管异常渗漏，减少胸腔积液生成；同时调节全身免疫平衡，提升人体外周免疫细胞数量，纠正晚期患者的免疫紊乱状态，显著缓解各类不适症状，改善患者身体状态。

4.建立长效免疫监控，降低肿瘤复发转移风险

常规手术、放化疗难以清除体内微小残留病灶和循环肿瘤细胞，这也是肿瘤复发、远处转移的核心原因。经过体外扩增、活化的IBR854 NK细胞输注到人体后，可长期留存体内，建立持续的免疫监视体系。能够精准清除影像检查无法发现的微小残留癌细胞，弥补传统T细胞免疫监视的不足，有效抑制肿瘤局部复发，以及骨、脑等关键部位的远处转移，延缓晚期肿瘤进展，为患者带来更长的生存获益。