复星医药1 类新药获批 II/III 期临床

9 月 8 日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业的 1 类新药 FXS5626 片获得 CDE 批准，在国内开展用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验。

CDE 官网

FXS5626 是一种新型、高选择性、强效的口服小分子 TYK2/JAK1 抑制剂，可与 TYK2/JAK1 的伪激酶结构域（JH2）有效结合，对 JAK2/JAK2 通路无影响，拟开发用于治疗多种自身免疫性疾病。

FXS5626 最初由爱科诺研发。2025 年 8 月，复星医药与爱科诺达成授权合作，获得了 FXS5626 在大中华区（包括中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化独家权利。爱科诺将保留该药在全球其它地区的权力。

根据协议，爱科诺将获得总计 8000 万元人民币的首付款及近期里程碑款（其中包括首付款 6000 万元，及生产技术转移完成后的里程碑款 2000 万元），以及最高可达 7600 万元的开发里程碑款。爱科诺还将根据授权地区的产品销售额收取销售里程碑款及至多可能达两位数百分比的梯度销售分成。

在国内，复星医药正在探索 FXS5626 治疗多种适应症的临床试验，涵盖银屑病、斑块状银屑病、非感染性葡萄膜炎 (成人)、非节段型白癜风等等。

根据 Insight 数据库，Priovant 公司的 Brepocitinib 于今年 8 月 27 日获得美国 FDA 批准上市，用于治疗皮肌炎，成为了全球首款获批的 TYK2/JAK1 双靶点抑制剂。在中国，目前尚无 TYK2/JAK1 双靶点抑制剂获批上市。

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