《新英格兰医学杂志》刊发研究 慢阻肺广谱生物疗法获Ⅲ期临床验证

9月8日，在2026年欧洲呼吸学会（ERS）年会上，创新生物制剂托扎利单抗（tozorakimab）的两项Ⅲ期临床试验（OBERON、TITANIA）完整结果正式公布，相关研究成果同步发表于国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》。作为全球首个靶向白细胞介素-33（IL-33）的慢阻肺单克隆抗体，该研究首次在广泛特征的慢阻肺患者人群中验证了降低急性加重风险的临床价值。

据了解，OBERON与TITANIA为两项设计完全一致的Ⅲ期、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入两千余名接受标准吸入治疗后仍出现反复急性加重的慢阻肺成人患者。

与同类研究不同，两项试验未将血嗜酸性粒细胞水平作为入组限制条件，同时纳入既往与当前吸烟者，覆盖所有肺功能严重程度分级，受试者特征更贴近真实临床诊疗场景。

临床试验结果显示，在标准维持治疗的基础上规律使用托扎利单抗，可显著降低患者中度至重度急性加重的发生率。亚组分析进一步证实，无论患者血嗜酸性粒细胞水平高低，均能从中获得明确的临床获益，其中嗜酸性粒细胞水平较高的人群获益更为显著。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心常务副主任、广州医科大学附属第一医院郑劲平教授表示，慢阻肺是我国疾病负担最重的慢性呼吸系统疾病之一，急性加重是加速肺功能不可逆衰退、升高住院与死亡风险的关键因素。当前即便接受规范治疗，仍有大量患者面临反复急性加重的困扰，临床长期缺乏覆盖广泛人群的精准干预手段。

据介绍，现有慢阻肺生物治疗手段大多仅适用于嗜酸性粒细胞升高的特定炎症表型人群，我国符合该条件的患者占比很低，绝大多数患者长期缺乏对应的靶向治疗方案。目前，托扎利单抗用于成人慢阻肺附加维持治疗的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局优先审评资格，中国、欧盟等主要市场也已进入上市审评阶段。