易慕峰药物临床试验风波：受试者死亡早于招股书更新4个月 是否涉信披违规需权威机构认定

2026年8月18日，易慕峰再次向港交所递表，冲刺18A章上市。然而，在其核心产品——靶向CLDN18.2的CAR-T药物IMC002的Ⅲ期注册性临床试验中，一名受试者于2026年4月26日不幸去世。据介绍，该受试者在输注试验药物数小时后突发双侧硬膜下血肿、脑疝，接受开颅手术后长期昏迷，最终在ICU（重症监护病房）去世。

这一事件发生在公司本次递表前近四个月，但市场及投资者在招股书中并未看到对此事的明确列示。家属方面质疑知情同意不充分、临床监护存在空白，称公司主张脑出血与试验药物无关，仅愿提供“人道主义补偿”。

当前，IMC002是易慕峰估值的核心支撑，这起死亡事件是否构成港交所上市规则中18A章所定义的“重大不利事件”、招股书是否存在选择性披露或遗漏风险信息的问题，成为本次IPO审核与市场信心的关键点。同时，IMC002的Ⅲ期临床会否因此受阻、公司资金窗口压力如何化解，也共同决定这起风波是否构成易慕峰命运的分水岭。

“潜在同类最佳”新药：靠IMC002撑起的资本叙事

受试者家属程女士（化名）告诉《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者），今年3月2日其丈夫在输注试验药物数小时后突发颅内出血昏迷、接受开颅手术后病危进入ICU，并于4月26日最终离世，在这期间，作为药方的易慕峰没有主动和她联系过。

程女士记得，在院方的主持下，双方坐下来谈过两次。这两次会面，易慕峰派来的代表没有谈解决方案的权限，因此谈判一度陷入僵局。

一开始，院方曾提出了一个“一半一半”的责任方案——在人身损害赔偿的司法实践里，各方承担一定比例的责任。当时程女士接受了以这个思路作为谈判的起点。但在会议室里，易慕峰方面没有认可受试者死亡和药物的关系，仅同意提供“人道主义补偿”。

程女士表示，“这之后基本上（该事件）的处理处于停滞状态”。

记者注意到，陷入此次风波的IMC002是易慕峰目前最核心的管线资产，也是其向资本市场讲述的关键故事。

招股书显示，IMC002是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T，适应证为晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。据招股书援引的弗若斯特沙利文报告，IMC002是全球进度第二的CLDN18.2靶点注册阶段实体瘤CAR-T候选产品，仅次于科济药业已商业化的CT041。

去年8月，IMC002在中国近30家三甲医院启动晚期胃癌注册性Ⅲ期临床，计划入组150名患者，并预期于2027年向国家药监局提交新药申请。

易慕峰招股书披露了IMC002的Ⅰ/Ⅱa期临床研究数据，截至披露日，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，中位总生存期（mOS）为18.2个月。

招股书中，易慕峰列出中国三线胃癌标准治疗方案作为参照。以阿帕替尼等三线治疗为例，ORR为2.8%、mPFS为2.6个月、mOS为6.5个月。

图片来源：招股书截图

但值得注意的是，易慕峰在招股书中指明，IMC002尚未经过头对头研究验证。

凭借试验数据，IMC002已获得美国FDA针对胃癌及胰腺癌的孤儿药资格认定，以及针对胃癌的快速通道资格认定和再生医学先进疗法（RMAT）认定。

21个月资金窗口：冲刺IPO“时间紧、任务重”

受试者死亡风波，对二次递表的易慕峰而言是一道显性挫折。更重要的是，面临推进Ⅲ期临床的易慕峰，亟需登陆资本市场补血。

在尚未形成商业化收入的阶段，易慕峰的亏损正在持续扩大。2024年净亏损7131万元，2025年扩大至1.148亿元。2026年上半年已亏损1.089亿元，较2025年同期3508万元明显增加。

亏损扩大主要来自研发投入。2024年易慕峰研发成本5444万元，2025年7794万元，2026年上半年达到8220万元，占当期经营开支71.3%。IMC002进入临床Ⅲ期后，资金消耗明显提速——2026年上半年，该管线研发成本6310万元，占当期总研发成本的76.8%。

图片来源：招股书截图 ""

招股书预计未来研发成本还会较历史水平大幅增长。

此外，2026年上半年，公司经营活动现金净流出1.016亿元。截至2026年6月30日，公司有现金及现金等价物4.019亿元、结构性存款7030万元，流动性资产合计约4.72亿元，其中已包含2026年2月C轮融资1.75亿元。

招股书测算，假设未来平均现金消耗率为2025年水平的2.5倍，在一定条件下，公司现有资金只能维持约21个月的财务可持续性。而IMC002计划在2027年提交NDA（新药上市申请），此前仍需持续投入注册性Ⅲ期临床。

易慕峰已累计融资约9.73亿元。但越接近商业化，后期临床的支付压力也越发集中。

而除了资金压力，易慕峰眼下还多了一重法律风险。采访中，程女士告诉记者，她正在走法律程序，并称材料已经递交到法院，正在等待立案，接下来就是申请医疗责任鉴定。核心诉求主要是认定责任。

炜衡全国生命健康与医疗法律专业委员会副主任、北京炜衡（成都）律师事务所律师周欣在接受每经记者采访时表示，此类临床试验纠纷通常集中在三个层面：知情同意是否充分、临床试验方案是否科学以及发生紧急情况时的医疗救治是否及时。

关于知情同意书，她提到，需要结合完整的书面告知及特殊告知事项，由伦理审查委员会、司法鉴定机构综合判断。

关于救治环节，“在出现了相应的毒副作用或突发状况时，有没有进行全面的医学救治，同样需要通过鉴定来确定”。如果知情告知不完善、未购买保险、病情进程判断失当——研究者和/或申办者（药企）均可能被认定承担责任。根据《药物临床试验质量管理规范》，申办者有义务为受试者提供保险，并对试验相关损害承担治疗费用及经济补偿；研究者则需对知情同意过程和医疗救治负责。

周欣强调，死亡是单因一果还是多因一果、用药和死亡之间到底是什么关系，在没有专业机构出具鉴定意见之前，无法得出正确结论。

招股书未提及严重不良事件 律师：受试者死亡事件仍需权威机构调查

一个值得注意的问题是，易慕峰于今年8月18日二次递交招股书，而该受试者在4月26日去世，但招股书中并未列明该事项。

在港股18A上市规则关于生物科技公司的规定中，明确写道生物科技公司须在上市文件中披露各核心产品的详情，包括与核心产品有关的所有重要安全数据（包括任何重大不利事件）；披露特定风险、一般风险及依赖因素，包括临床试验的潜在风险、核心产品获批过程中的风险等。

程女士记得丈夫接受治疗的顺序：3月2日上午输注试验药物，当日晚间昏迷，3月3日凌晨手术并转入ICU，4月26日最终离世。“我认为他们应该是第一时间就知道这个事情了。”她表示，“病人去世两天之后，我告知了医生，医生会同步给他们。”

周欣表示，根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，除试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后及时提供详尽、书面的随访报告。

每经记者注意到，《药物临床试验质量管理规范》（2026年版）第二十六条（三）规定：“涉及死亡事件报告，如申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门要求提供其他所需要的资料，如尸检报告、最终医学报告等，主要研究者应当在获得后及时提供。”

周欣还表示，IMC002是易慕峰最核心的管线，“它上市的关注点在这一个产品身上。若该事件后续被认定存在知情同意缺陷、救治不当或披露不充分等情况，港交所审核时将重点关注其对核心管线安全性及企业合规治理的影响”。

一位医药行业分析师也认为，港交所对18A章生物科技公司的审核，核心是评估其核心产品的安全性、有效性及商业化前景。此次死亡事件，尤其是家属对“知情同意不充分”和“临床监护空白”的质疑，直接拷问了公司的临床安全管理能力与伦理合规性。这可能让港交所增加问询轮次或要求补充更多安全性数据，从而拖慢公司IPO节奏。

该分析师还表示，受试者死亡时间在4月26日，距离8月递表有将近四个月；公司还是第二次递表（2月13日首次递交）。审核时如果发现这个时间线上的矛盾，也会增加问询轮次或要求补充说明。但她补充道，事件的最终责任认定仍有待权威机构调查。

每经记者对照易慕峰两版招股书后发现，2月版在风险因素部分写道，候选产品“迄今为止在临床试验中表现出良好的安全性”；而在死亡事件发生之后提交的8月递表版本中，这句表述被删除。这是本次事件前后，招股书文本对于产品安全性表述的唯一直接变化。

9月7日，接近易慕峰公司方面的人士对每经记者表示：“易慕峰始终愿意与患者家属保持友好沟通，但基于法律法规及受试者隐私保护要求，且该Ⅲ期注册临床试验正在进行中，严格按照GCP（记者注：药物临床试验质量管理规范）要求，无法披露具体信息，恳请社会各界理解。”

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每日经济新闻

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