恒瑞医药(01276.HK)：“HRS-6209胶囊” 及“HRS-4508片”获得药物临床试验批准通知书

格隆汇9月7日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 HRS-6209 胶囊、HRS-4508 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-6209是一种新型选择性 CDK4 抑制剂，能够强效抑制细胞周期蛋白依赖性激酶 4(CDK4)，抑制下游 Rb 磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与 CDK4/6 抑制剂相比，提高了对 CDK6 选择性，可改善 CDK4/6 抑制剂相关的血液毒性。该项目布局多项乳腺癌联合用药临床试验，已进入Ⅱ期临床阶段。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209 相关项目累计研发投入约 16,090 万元(未经审计)。

HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国外已上市的同类产品有 Zongertinib(宗格替尼，商品名：Hernexeos)和 Tucatinib(图卡替尼，商品名：Tukysa)，其中宗格替尼已在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年Tucatinib 全球销售额约为 4.63 亿美元。截至目前，HRS-4508 片相关项目累计研发投入约为 9,670 万元(未经审计)。