恒瑞医药(01276)收到国家药监局核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-6209 是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)，抑制下游Rb磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。该项目布局多项乳腺癌联合用药临床试验，已进入Ⅱ期临床阶段。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209 相关项目累计研发投入约1.61亿元(未经审计)。

HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国外已上市的同类产品有Zongertinib (宗格替尼，商品名：Hernexeos)和Tucatinib(图卡替尼，商品名：Tukysa)，其中宗格替尼已在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Tucatinib 全球销售额约为4.63亿美元。截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约为9670万元(未经审计)。