就在云东海！佛山首个1.1类中药创新药，获临床试验许可

佛山首个1.1类中药创新药！

佛山云东海医药健康产业园进驻企业玉森（佛山）新药开发有限公司研发的中药创新药获临床试验许可！

据国家药品监督管理局官网消息，由

玉森（佛山）新药开发有限公司研发的1.1类中药创新药“柴芍肠宁颗粒”，9月3日正式获得药物临床试验许可

。

柴芍肠宁颗粒属于1.1类中药创新药

，1.1类是目前

我国中药创新药的最高注册分类

，这也是该公司扎根大湾区后的

首个重大成果

，同时是

佛山首个1.1类中药创新药

，有效填补了佛山在这一品类的产业空白，对佛山生物医药产业具有里程碑意义。

据了解，

柴芍肠宁颗粒的处方出自天津海河医院中医科主任医师叶祖明的多年临床经验方

。该方以“疏肝理气止痛、健脾祛湿止泻”为功能主治，精准对应腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的核心病机。

腹泻型肠易激综合征是一种常见的功能性肠病，以腹痛、腹胀、腹泻为主要表现，严重影响患者生活质量，临床治疗手段有限。

柴芍肠宁颗粒的获批临床，有望为广大患者群体提供新的治疗选择。

苏州玉森新药研发有限公司（下称“玉森新药”）为玉森（佛山）新药开发有限公司的母公司，成立于2003年，是

国家高新技术企业、专精特新中小企业

，已连续多年获得

“中国中药研发综合实力排行榜前十强”

称号。该公司主要从事中药创新药研发及产业化，已获专利授权

21项

，在研新药

40项

，形成了从药物发现、临床前研究到产业化开发的完整创新体系。近年来，其自主研发的芪地通便颗粒、连冰喷雾剂、白及创愈贴等多款1.1类新药接连获批临床，本次“柴芍肠宁颗粒”的临床试验许可获批，是玉森新药雄厚研发实力的又一力证。

目前，玉森（佛山）新药开发有限公司已进驻佛山云东海医药健康产业园科创中心。

早在2025年8月8日

，企业与佛山高新区管委会正式签订投资协议，在佛山云东海医药健康产业园投资建设

“大湾区中药研发中试平台”

项目。该项目总投资3000万元，是佛山抢抓粤港澳大湾区中医药高地建设机遇的关键布局。

当前，云东海医药健康产业园引入了“两所一中心”资源、“益晒你”企业服务中心与粤港澳大湾区（佛山）人才服务工作站等资源，有效助力企业实现产品“快审快批”，加速产品上市周期。

“通过这一渠道，产品审批时效缩短超过三分之一，产品的研发转化效率得到大幅提升。”

玉森新药相关负责人表示，公司将依托佛山市政策支持、产业资源及区位优势，重点布局岭南地区特色中药及创新药物的研发与产业化，

大湾区中药研发中试平台将成为玉森新药的研发转化前哨和国际化桥头堡，玉森新药未来5年的目标是获批不少于10个中药创新药临床批件

。

地处

广东（佛山）大型产业集聚区核心起步区

，佛山云东海医药健康产业园作为

广东省重点打造的“十大生物医药产业园区”、全省唯一“药品监管综合改革先行区”、佛山市十大创新引领型特色制造业园区

等，综合实力强劲，可为入园企业提供全链条、全方位的产业服务与赋能。值得关注的是，云东海医药健康产业园执行

《佛山高新技术产业开发区管理委员会促进佛山云东海医药健康产业园高质量发展扶持办法》

，企业研发中药创新药最高可获1500万元补贴。

除了玉森新药外，目前园区已吸引多家龙头企业落子，如

佛山市雷米高动物营养保健科技有限公司的澳龙宠物大健康项目、

等。可以预见，佛山将在粤港澳大湾区中医药高地建设中扮演越来越重要的角色，为中国中药现代化和国际化贡献更多“佛山力量”。