乙肝新药的临床试验结果如何

61%。在表面抗原100-200 IU/mL的中国受试者中，Bepirovirsen的功能性治愈率达到了61%——每10个人里，约6人停药后病毒不再反弹。两周前，这款药刚在日本获批，成为全球第一个以“功能性治愈”为适应证的慢乙肝新药。

药企发布Bepirovirsen乙肝治疗三期研究成果公告

而此刻，它的中国上市申请已经被纳入优先审评，行业普遍预计2027年有望正式获批。

故事的起点在2026年3月，GSK向中国国家药监局提交了Bepirovirsen的上市申请。一个月后的4月，这个申请被纳入优先审评审批程序。同一时间，美国FDA也受理了它的新药申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期锁定在2026年10月26日。

5月11日，正大天晴与GSK签署了一份独家商业化协议——正大天晴负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入和推广全流程。5月28日，B-Well全球Ⅲ期研究的两项关键试验结果在《新英格兰医学杂志》同步发表，数据开始接受同行评议。

Bepirovirsen相关研究刊载于新英格兰医学杂志

8月24日，日本厚生劳动省率先批准Bepirovirsen上市，适应证明确为“既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎病毒感染患者”。这是全球首个获批的乙肝功能性治愈疗法。

9月4日，新加坡亚洲肝病学峰会上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了Bepirovirsen全球Ⅲ期研究的中国亚组完整数据。从日本获批到中国数据公布，只隔了11天。

专家在国际肝病会议上披露中国亚组研究数据

Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸药物，作用机制可以概括为三步：抑制病毒复制、降低血液中乙肝表面抗原水平、激活免疫系统。它通过靶向乙肝病毒的RNA，从源头抑制病毒蛋白合成，同时唤醒被麻痹的免疫应答。

B-Well 1和B-Well 2是两项全球多中心、随机双盲对照Ⅲ期临床试验，覆盖29个国家、纳入1838名患者，是目前全球乙肝领域规模最大的治愈研究之一。

入组患者都是经过核苷（酸）类似物治疗后病毒已获抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、表面抗原水平在100-3000 IU/mL之间、尚未发生肝硬化的慢乙肝成年人。

他们按2:1随机接受Bepirovirsen 300mg或安慰剂，每周一次皮下注射，治疗24周后停药随访24周，于第72周评估疗效——要求停药24周后表面抗原和病毒DNA仍持续检测不到，才算实现功能性治愈。

全球整体数据是这样的：基线HBsAg≤3000 IU/mL人群中，功能性治愈率19%；基线HBsAg≤1000 IU/mL人群中，治愈率升至26%。安慰剂组均为0%。

中国亚组的数据更突出。在此次披露的三个分层中，治愈率随表面抗原水平降低呈明显的阶梯式上升：

基线HBsAg 100-1000 IU/mL：

35%

基线HBsAg 100-500 IU/mL：44%基线HBsAg 100-200 IU/mL：61%

中国亚组患者的平均年龄41.6岁，男性占71%，与全球人群结构一致。

安全性方面，中国亚组与全球数据趋势一致，部分患者出现转氨酶升高，多发生在治疗第5-10周，且与表面抗原下降同步，提示免疫系统被激活，目前无一例被判定为药物性肝损伤；少数患者出现血小板下降或肾功能指标波动，多数在停药或暂停用药后恢复，未发生归因于Bepirovirsen的临床显著出血事件。

需要明确的是，61%这个数字对应的是经过严格筛选的“优势人群”——已经用过核苷（酸）类似物把病毒DNA压到检测限以下、表面抗原在100-200 IU/mL之间、且没有肝硬化的患者。不是所有7500万中国乙肝病毒感染者都适用。

Bepirovirsen的适用人群限定为：已接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗、HBsAg ≤ 3000 IU/mL、HBV DNA

作为参照，过去乙肝患者即使规范用药，功能性治愈率不足1%。现在，对这个被严格筛选出的优势人群，24周有限疗程就有35%-61%的机会实现功能性治愈。实现功能性治愈后，5年肝癌风险可降至2%以内，而未接受抗病毒治疗的患者5年肝癌发生率为14.9%。

Bepirovirsen的全球商业化已经全面铺开。美国FDA的PDUFA日期是2026年10月26日，欧盟的上市申请也在审评中。中国市场方面，GSK已于2026年3月提交上市申请并被纳入优先审评，高盛预计2027年有望获批。

正大天晴将负责中国内地的进口、分销、医院准入及推广，GSK预测Bepirovirsen的全球年销售峰值可能超过20亿英镑。

据行业估算，若未来在中国上市，自费一个完整疗程约30万-40万元，纳入医保后自付约10万-15万元，但这个价格目前没有药企官方或医保部门的公开信息支撑，仅为市场预测。

读完这些数字，下一个问题是：医保谈判什么时候启动。目前，这个时间表还没有官方明确信息。