IMC002临床试验患者死亡，15页知情同意书为何不提死亡风险？

家属手上有15页知情同意书，但里面没有"死亡"两个字

2026年3月2日中午12点，49岁的胃癌患者占某在上海长海医院输注完IMC002 CAR-T细胞，7小时后陷入昏迷，CT显示双侧硬膜下血肿、脑疝，当晚开颅，一个多月后死于ICU。

医院向患者家属出具的病危通知书

家属程女士公开了那份15页的《受试者主知情同意书》——风险章节列出了"CAR-T相关出凝血疾病""免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)"等专业术语，但"颅内出血""脑疝""死亡"这些后果，一个字都没写。

涉事临床试验受试者主知情同意书首页

目前法定的医疗鉴定程序还没走完，官方结论尚未出具——所有关于"风险告知是否合规"的判断，目前都处于行业预判阶段。但从现有公开物证和成文法规来看，涉事方在知情告知环节至少已经踩到了合规校验的边界线上。

程女士手里的知情同意书，是目前这场争议中唯一公开可查的物证。

这份2026年1月14日签署的文件，在"可能的风险与不适"部分列出了CRS、ICANS、CAR-T相关出凝血疾病等一长串不良反应，但加了一句让家属事后觉得被误导的话："经过医生及时专业的对症处理后，大多可以得到有效控制或缓解"。

知情同意书中细胞因子释放综合征相关说明

口头沟通阶段，家属称主治医生只强调细胞因子风暴"可控可处理"，把这次临床试验描述为"更好的治疗方案"。程女士说，她以为参加试验最坏的结果就是治疗无效，完全没想到丈夫会死。

另一个关键事实是输注后的监护时间线。

家属提供的诊疗记录显示，3月2日中午12点输注完成，下午3点半到晚上7点半的护理记录是空白的。家属说期间多次发现患者"叫不醒"，医护人员的回答是"在补觉"。

直到晚上7点，患者双侧瞳孔散大、对光反射消失，CT才确认脑疝。行业专家共识要求CAR-T回输后每天做两次神经评估、密切监测凝血功能，这4小时的空白直接指向了围输注期安全管理的潜在漏洞。

2026年9月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》写得很明确：知情同意书必须"采用通俗易懂的语言和表达方式，使试验参与者易于理解"。伦理审查委员会要确保知情同意书"不得包含免除申办者、研究者、试验机构法定责任的内容"。

更直接的刚性约束来自2026年5月1日施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》——所有CAR-T等细胞治疗临床研究，必须以"受试者或者其监护人容易理解的方式""披露可能产生的风险"，严禁以欺骗、胁迫或利诱方式取得同意。

未依规取得有效书面知情同意的，监管部门可责令停止试验，处

20万元以上100万元以下罚款

，2年内禁止涉事机构开展同类临床研究，相关责任人可处1万至5万元罚款、3年内禁业。

医法汇创始人张勇律师在多个场合指出，知情同意不是一次性签字行为，而是动态过程——同类产品先前出现过的不良事件需要主动告知，不能隐瞒淡化风险。

湖南金州律师事务所律师易旭也公开表态，仅用"CAR-T相关出凝血疾病"这一笼统表述而未明确提示颅内出血、脑疝等致死性后果，"很难被认定为已充分履行告知义务"。

国内司法实践的核心判定逻辑是：如果未告知的风险属于严重、可预见、且会显著影响受试者入组决策的类型，大概率会被判定侵犯知情同意权。

长海医院病历已将死亡事件判定为与IMC002"不相关"、与清淋化疗药物相关；易慕峰的公开回应集中在两点：一是该临床试验已按法规要求建立损害补偿机制；二是已配合医院伦理委员会开展评估工作，愿意在法定程序下厘清责任，不预先做判断。

但这里有一个结构性的证据不对等。

家属一方已经公开了知情同意书原件、诊疗时间线记录、沟通细节等多份物证，而易慕峰和长海医院

至今未公开任何可以直接证明"已逐一讲解所有致命风险"的告知过程佐证材料

——没有音视频记录、没有逐点确认签字记录、没有伦理审批文件全文公示。

药企两份不同版本招股书风险表述对比

家属多次向院方伦理部门申请调取支撑"死亡仅由清淋化疗导致"结论的内部调查材料，均被以"内部资料不予公开"为由拒绝。

易慕峰提出的是"人道主义补偿"方案，而非基于药物不良事件责任的正式赔偿。家属拒绝接受，理由很直接：如果真跟药物完全无关，为什么需要人道主义补偿？

法律层面看，即使知情同意书已充分告知风险，只要鉴定证明死亡与试验相关——无论是IMC002本身，还是清淋化疗作为试验方案的一部分——申办者就应承担补偿责任。

家属手上有物证，药企手上缺"过程佐证"，行业成文法规标准清晰明确，法律界公开分析几乎一边倒地指向"笼统概括≠充分告知"。

截至当前，IMC002试验项目此前有没有因知情告知问题被投诉或被伦理委员会质询、同批次其他入组患者的知情告知经历如何，这些信息都没有公开记录——这决定了目前无法判断这是一个孤立案例还是全批次共性问题。

法定医疗鉴定程序尚未完成，最终结论仍需等待。但可以确定的是，当一份15页的知情同意书从头到尾没有出现"死亡"二字，却要求患者在一个可能致命的试验上签字时，它已经触碰到了现行法规对"充分告知"的底线。