同一医疗器械注册单元中临床配套使用的A和B两个组件，生物相容性试验能否一并送检？
发布时间：2026-09-04 22:34 浏览量：1
对于同一医疗器械注册单元中临床配套使用的A和B两个组件，生物相容性试验能否一并送检? 对于有医生使用部分及患者接触部分的产品，医生操作时需要触摸的外壳是否也需要做一下基础三项检测呢?
对于同一医疗器械注册单元内的两个产品组件，当与人体接触方式、接触时间等不同时，需分别进行生物学评价，若开展生物学试验需分别取样。当与人体接触方式、接触时间等相同时，可考虑一并取样进行生物学试验，需关注浸提条件的合理性。
根据GB/T16886.1-2022，对于与人体（包括使用者）完好皮肤接触的医疗器械，需要进行生物学评价。如果能证明这些组件使用了具有相同接触性质的市售产品的材料制备而成，可作为生物学评价的支持资料。