巴西首款mRNA疫苗获批临床试验 有望降低对外技术依赖

巴西首款mRNA疫苗获批开展临床研究。巴西联邦政府网站

【南美侨报网编译张裕9月4日报道】巴西国家卫生监督局（Anvisa）近日批准奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（Fiocruz）开展mRNA（信使核糖核酸）新冠疫苗临床研究。这是巴西首款采用该技术研发的疫苗。

据巴西联邦政府网站9月2日消息，这款疫苗由Fiocruz免疫生物技术研究所（Bio-Manguinhos）研发，完全基于Fiocruz的mRNA技术平台，其配套的试验性生产设施，也是拉丁美洲首个通过《良好生产规范》认证的mRNA疫苗生产设施。此外，在世界卫生组织（WHO）全球mRNA技术转移计划和药品专利池（MPP）组织的全球合作伙伴中，Fiocruz是首个实现自研产品获准进入临床试验阶段的研发机构。

Fiocruz主席马里奥·莫雷拉（Mario Moreira）表示，该平台的建立将提升巴西应对突发公共卫生事件的能力，有望减少对外部技术的依赖，并为开发满足巴西公立医疗系统（SUS）不同需求的新产品奠定基础。

在提交Anvisa审批前，这款新冠疫苗已完成临床前试验，结果显示其具有良好的疾病预防效果。此外，该疫苗还完成了毒理学评估和规模化生产研究。

此次获批的临床试验将根据国家免疫计划（PNI）目前的接种策略，评估该疫苗作为加强针的效果。预计第一阶段研究将于2027年第一季度开始招募志愿者，主要评估疫苗的安全性和诱导免疫应答的能力，参与者将接受为期一年的跟踪观察。

mRNA新冠疫苗是首款基于Fiocruz的mRNA技术平台研发的产品，但这项技术的应用范围远不止于此。项目负责人帕特里夏·内维斯（Patrícia Neves）介绍，目前团队已在开展针对利什曼病和结核病等疾病的疫苗研究，并认为这项技术也可用于研发癌症治疗方法。

除该项目外，巴西卫生部还通过投资推动其他RNA（核糖核酸）研究项目。在米纳斯吉拉斯联邦大学（UFMG）疫苗能力中心（CTV-RNA），研究人员正在研发针对登革热、疟疾、恰加斯病、内脏利什曼病和流感的疫苗，以及基于siRNA（小干扰核糖核酸）的癌症免疫疗法、含肿瘤抗原的癌症疫苗和基于RNA的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）治疗方案。

在布坦坦研究所（Instituto Butantan），巴西卫生部的资金则用于支持mRNA疫苗研发和生产设施的建设，初期将主要用于生产针对新冠病毒和狂犬病病毒的疫苗。