京企创新药迎临床开发重要里程碑

昌发展国际精准医学加速中心再传喜讯。9月4日记者获悉，园区入驻企业北京可瑞生物科技有限公司，已完成CRPA1A2注射液首例实体瘤受试者入组及首次给药，标志着该产品正式进入人体临床验证阶段。

可瑞生物创始人谢兴旺告诉记者，CRPA1A2注射液，是公司自主研发的首款T细胞受体-T细胞衔接器创新药。传统抗体和多数T细胞衔接器，主要识别肿瘤细胞表面抗原。而T细胞受体（TCR）能够识别细胞内蛋白加工后，经人类白细胞抗原（HLA）呈递的“抗原肽-HLA”复合物，从而为细胞内肿瘤抗原的药物开发提供新路径。作为可溶性蛋白药物，CRPA1A2具有标准化制备和“现货型”（随时可取用）给药的潜力。

TCR创新药，是当下肿瘤免疫治疗领域的一大热点。CRPA1A2此前已于2025年12月5日获得美国食品药品监督管理局新药临床试验许可，彰显中国创新药企在精准肿瘤治疗领域的全球竞争力。三个多月后，CRPA1A2获得中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，纳入创新药临床试验审评审批30日通道。

此次在山东第一医科大学附属肿瘤医院完成的首例患者给药，是CRPA1A2继获得中美临床试验许可后取得的又一关键进展，标志着该产品正式进入人体临床验证阶段。

“从中美临床试验获批到首例患者给药，我们迎来了CRPA1A2临床开发的重要里程碑。”谢兴旺表示，后续研究将严格按照临床试验方案推进剂量递增与优化、受试者安全监测、药代动力学、药效学及初步疗效评价，并基于持续积累的临床数据探索推荐剂量、给药方案及后续开发策略。“我们始终把受试者安全和临床证据放在首位，将高质量推进CRPA1A2临床研究与全球开发，持续验证TCR创新药在实体瘤治疗中的潜在价值。”

据了解，北京可瑞生物科技有限公司，由多位北大校友和留学归国人员共同创立，致力于基于TCR的创新药物开发。通过技术革新已建立体系化的研发平台，成功突破了TCR创新药研发的关键技术壁垒，系统性解决了TCR发现、优化及成药过程中的系列技术难点，有效填补国内这一药物开发领域的技术空白。

记者：魏婧