《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》之Ⅲ类医疗器械（六）

产品名称 前列腺电切内窥镜

分类编码 06-14-02

产品描述 一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成。在内窥镜观察下，利用高频电流对前列腺组织进行切除。

产品名称 一次性使用麻醉导管及接头

分类编码 08-06-01

产品描述 性能、结构、组成、用途等采用下列参考标准中的适用部分，如YY/T 0321.1—2022。产品一般由导管和导管接头组成，与一次性使用麻醉用针配合，供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

产品名称 医用空气加压舱

分类编码 09-08-01

产品描述 一般由舱体（壳体、舱门、观察窗、安全阀等）、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将患者暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。

产品名称 医用加压氧舱

分类编码 09-08-01

产品描述 一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将患者暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。

产品名称 血路连接器

分类编码 10

产品描述 血路连接器，属于心肺转流系统，供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。豁免情况不包括使用了新材料、具有新作用机理、新功能的产品。

产品名称 一次性动静脉穿刺针/器（内瘘针）

分类编码 10-02-03

产品描述 通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。豁免情况不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品。

产品名称 透析用留置针

分类编码 10-02-03

产品描述 通常由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件一般由导管、导管座、软管（如有）及其他组件组成，针管组件一般由针管、针座及其他组件组成。一般由高分子材料、奥氏体不锈钢材料等材料制成。无菌提供，一次性使用。仅用于单次血液透析过程中穿刺动静脉内瘘建立血液通道。豁免情况不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品。

产品名称 传统型一次性使用输血器 带针

分类编码 10-02-04

产品描述 性能、结构、组成、用途等参考GB 8369.1《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》 或GB 8369.2 《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用》 、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖且原材料符合GB/T 15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，用于静脉输血。可带输液贴（位于单包装内）。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

产品名称 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路

分类编码 10-02-07

产品描述 通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。