正大天晴乙肝 1 类新药首次启动 III 期临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项评估 TQA3605 片在已经接受核苷（酸）类药物（NAs）治疗至少 12 个月的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展的 Ⅲ 期临床试验（登记号：CTR20263352）。

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该研究计划在国内入组 930 名受试者，主要目的是评价在已经接受 NAs 治疗至少 12 个月的成人慢性乙型肝炎病毒感染者中，TQA3605 片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物治疗，是否能够显著提高治疗 48 周 HBV DNA 低于 10 IU/mL 的试验参与者百分比。次要目的是评价安全性、耐受性、次要疗效指标和药代动力学（PK）特征。

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TQA3605 是一款正大天晴自主研发的一款乙肝核心蛋白变构调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒 1 类新药，可以有效抑制多种基因型的 HBV 复制，与标准治疗的 NAs 无交叉耐药。

今年 1 月，正大天晴宣布，TQA3605 在 Ⅱ 期临床研究中达到了主要研究终点。TQA3605 联合 NAs 治疗 24 周能够显著提高 HBV DNA 低于定量检测值下限（的受试者百分比，所有剂量组均接近 90%，优于 NAs 单药对照组（p 。

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