易慕峰IMC002临床试验出现受试者死亡；生物风险成为AI新的公共安全考题

今天聚焦的医药产业核心事件包括：生物风险成为AI新的公共安全考题；国家药监局将愈美制剂由非处方药转换为处方药；国家中医药管理局查处两起涉中医药网络违规营销案；普莱医药二次递表港交所；易慕峰IMC002临床试验出现受试者死亡，公司称已配合伦理评估与调查；Alumis口服TYK2抑制剂envudeucitinib治疗SLE的2b期整体人群未达终点；GSK mRNA流感疫苗挺进III期，将开展全球首个同时靶向HA和NA的相关研究；宜联生物YL201获受理并拟优先审评，进军复发性小细胞肺癌；石药创新SYS6010获第三项突破性治疗认定；华润双鹤洛莫司汀胶囊获批；礼来最高28.75亿美元收购Merida、拿下致病性自身抗体清除平台；卫材与渤健仑卡奈单抗皮下自动注射剂型在美上市；共13条要闻。

◍市场速递

政策 · 产业动态

9/2生物风险成为AI新安全考题：Anthropic、OpenAI与Google DeepMind加码防护

继网络安全之后，生物领域正成为生成式AI行业需要面对的另一道安全关口。Anthropic、OpenAI以及谷歌旗下AI实验室Google DeepMind正加大在生物风险测试、访问权限控制及其他安全措施上的投入，以限制先进AI系统被滥用于制造新型病毒或生物武器。相关公司希望利用AI加速药物研发、疾病研究和大流行病预防，但化学与生物信息具有明显的双重用途属性：同一套知识既可能帮助研发解药和疫苗，也可能被用于设计有害病原体。业内人士指出，相比网络安全，生物风险评估更依赖成本高昂且进展缓慢的湿实验室验证，科学界对风险程度也尚未形成统一共识。

解读：

AI进入生物学后，安全问题不再只是模型会不会回答危险问题，而是能否把模型权限、实验验证和责任边界一起管住。药物研发需要开放知识，生物安全却要求对高风险能力设置门槛，这种两用性决定了AI生物应用不能只看模型能力，还要把评测、访问控制和线下实验审查做成配套基础设施。对医药产业而言，未来比“模型能不能做”更重要的问题是“什么场景可以做、谁来验证、出了问题谁负责”。

9/1先声药业三抗出海罗氏：首付7500万美元，总额最高15.3亿美元

9月1日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏签署独家授权许可协议，就CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。根据协议，罗氏获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益；先声再明将有资格收取最高15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款，并有权基于未来净销售额收取最高至双位数的分级特许权使用费。SIM0660对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力，其设计对B细胞淋巴瘤具有潜在同类首创价值。截至目前，先声药业已完成6项对外授权，潜在总交易金额超61亿美元。这也是罗氏过去8天内在亚洲敲定的第三笔大额BD合作。

解读：

这笔交易最值得琢磨的是罗氏的急迫感——7月刚终止自研CD19×CD3双抗RG6382在红斑狼疮的开发，约40天后就用引进SIM0660补位B细胞多靶点TCE管线，前后8天内连续在亚洲签下韩美、多禧、先声三笔大单。T cell engager正在从血液瘤向自免扩圈，而“CD79a+CD19+CD3”三抗的设计思路，是同时锁定B细胞的两个表面标记以提高选择性、降低脱靶。对先声，这是其第6笔对外授权、累计潜在总额突破61亿美元——一家传统药企转型而来的创新平台，正在把早期管线稳定地卖成现金流。

9/1药监局再收紧：愈美制剂由非处方药转换为处方药管理

9月1日，国家药监局发布公告，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。愈美制剂为愈创木酚甘油醚与氢溴酸右美沙芬的复方制剂，是常用的镇咳祛痰类感冒药，在零售药店与线上渠道销量可观；右美沙芬成分此前已因滥用风险被列入第二类精神药品管理，相关复方制剂的监管随之持续收紧。

解读：

OTC转处方药，本质是把“自我药疗”的判断权从消费者手里收回医生手里。对一款年销售规模可观的感冒咳嗽药来说，转换意味着药店端销量大概率下滑，但换回的是用药安全和滥用风险的收敛——右美沙芬滥用问题在青少年群体中反复出现，监管从单方制剂一路收紧到复方，路径清晰。对相关生产企业，短期阵痛难免，产品线能否拿出合规的处方端推广能力，决定了这道坎能不能迈过去。

9/2两起涉中医药网络违规营销被查处：百万粉丝医生违规推荐处方药涉27名医生

9月2日，国家中医药管理局通报，在中医医疗违法违规行为专项治理工作中，会同有关部门依法查处两起涉中医药网络违规营销宣传问题：一是"'香港大药房'网店违规营销案"，多家以"香港大药房"名义开设的网店销售"透骨膏""无湿丸"等产品，在直播营销中涉嫌虚假宣传；二是"百万粉丝医生违规推荐处方药案"，有网络爆料称部分医务人员以健康科普名义违规推荐处方药"排毒清脂颗粒"，经查涉及多个省份的22个医疗机构、27名医生，违规推荐情况基本属实。相关部门表示下一步将加大查处力度。

解读：

"科普外壳+带货内核"是过去几年医药网络营销最灰色的地带：医生的专业身份天然带来信任溢价，而"健康科普"与"处方推荐"之间的边界在短视频里极易被抹平。这次一次性查到22家机构、27名医生，说明监管已经具备跨省份、成体系的追溯能力，不再是抽查式执法。对药企的提示很直接：与网红医生合作的合规审查要从"内容审核"升级到"资质与利益链条审查"，否则一次稽查可能同时牵连品牌与渠道。

◍资本信息

行情 · 融资 · IPO

8/31普莱医药二次递表港交所：抗菌肽洗液已上市，I类抗感染新药在研

据港交所8月31日披露，普莱医药（江苏）股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中信证券为其独家保荐人，这是继今年2月13日首次递表后的二次闯关。公司专注于多肽类及化学药物的研发与生产，自主研发的欧缇高效抑菌洗液为全球首款抗菌肽洗液，核心在研产品包括国家1类抗感染与抗真菌新药。本次IPO募资拟用于新药临床开发、产能建设及研发平台升级，具体融资规模与上市时间表尚未披露。

解读：

抗菌肽被称为"后抗生素时代"最有希望的方向之一——它靠破坏细菌细胞膜起效，不易诱导耐药，但长期卡在稳定性、毒性与生产成本三道关口上。普莱先用洗液这类外用产品完成商业化验证，再用IPO募资推进1类抗感染新药，是典型的"以消费品养创新药"路径。这条路的优点是有现金流、有真实使用场景，难点在于外用品类的市场规模天花板有限，能否支撑创新药的长周期投入，要看后续管线的成色与融资节奏。

◍医药动态

国内获批 · 临床进展

9/2易慕峰IMC002临床受试者死亡：公司称已配合伦理评估与调查

据蓝鲸新闻9月2日报道，易慕峰生物靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002临床试验出现一例受试者死亡。家属称，49岁晚期胃癌患者在上海长海医院接受清淋预处理并输注IMC002数小时后，突发双侧硬膜下出血、脑疝，经手术救治后于2026年4月离世；报道同时援引病历资料称，研究者将该严重不良事件记录为双侧自发性硬膜下出血，并判断其与IMC002“不相关”，与清淋及桥接治疗药物存在不同程度关联。易慕峰回应称，已依法配合伦理评估和相关调查，事件责任及补偿应以法定程序结论为准，不作预先判断。IMC002目前处于胃癌/胃食管结合部腺癌注册性III期临床阶段；易慕峰于8月18日再次向港交所递交上市申请。

解读：

这起事件目前仍处于伦理评估与监管调查阶段，不能把时间上的先后直接等同于药物因果关系。对实体瘤CAR-T而言，真正需要被核查的是围输注期的风险识别、严重不良事件上报、知情同意以及多中心安全监测是否形成闭环。易慕峰正处于核心管线推进与港股IPO申请的交汇点，正式调查结论既关系到单个受试者事件的责任认定，也会影响市场对实体瘤CAR-T安全边界和临床转化成熟度的判断。

9/2宜联生物YL201获受理并拟优先审评：B7-H3 ADC进军复发性小细胞肺癌

9月2日，宜联生物自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号YL201）用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌的上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，受理号为CXSS2600135，并拟纳入优先审评。这是YL201第二项适应症上市申请获受理；本次申请基于III期TAISHAN-302研究，该研究已达到总生存期（OS）主要终点，完整数据计划在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛口头报告。此前，YL201用于鼻咽癌三线及以上治疗的上市申请已于7月获受理并纳入优先审评。其I期研究中，经治广泛期小细胞肺癌患者确认客观缓解率（cORR）为63.9%，2.0mg/kg剂量组为67.7%。

解读：

B7-H3 ADC正在小细胞肺癌这个后线选择极少的瘤种里加速验证。YL201此次不是单纯新增一个适应症，而是基于III期OS阳性结果直接推进上市申请，并与此前鼻咽癌适应症形成双线申报。更值得关注的是，B7-H3在多种实体瘤中都有表达，若复发性小细胞肺癌数据最终经审评和完整披露验证，YL201的价值可能从单一产品扩展为覆盖多癌种的开发平台。上市申请获受理和拟优先审评仍不等于正式获批，后续完整数据和安全性审评才是关键。

9/1石药创新SYS6010获第三项突破性治疗认定：EGFR ADC瞄准头颈鳞癌

9月1日，石药创新公告，控股子公司巨石生物开发的SYS6010被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应证为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者。SYS6010为靶向EGFR的抗体偶联药物，该适应证的关键III期临床试验正在开展。此前，SYS6010已获2项突破性治疗认定，分别用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌和晚期食管鳞癌。纳入突破性治疗药物程序后，药审中心将优先配置资源进行沟通交流。

解读：

EGFR这个靶点在ADC上的价值逻辑与小分子完全不同：小分子靠抑制激酶活性，只对特定突变型有效；ADC则是把EGFR当作"地址"——只要肿瘤表面高表达EGFR，就能被识别并内吞释放毒素，不受突变状态限制。这也解释了SYS6010为何能横跨肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌三个瘤种接连拿下突破性认定——它针对的是EGFR高表达这一共同的蛋白特征。头颈鳞癌后线治疗选择极少，若关键III期读出阳性，这款药很可能成为国产EGFR ADC最具扩展性的一个样本。

9/1华润双鹤洛莫司汀胶囊获批：恶性脑瘤儿童与成人患者用药落地

9月1日，华润双鹤公告，由公司作为境内代理人申报的洛莫司汀胶囊获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，适用于经手术和/或放疗后的原发性恶性脑肿瘤儿童及成人患者。洛莫司汀为烷化剂类细胞毒药物，属经典的胶质瘤化疗方案（PCV方案）组成药物之一，此次获批将填补该品种在国内的供应短板。

解读：

在动辄百亿的ADC、双抗叙事之外，这类"老药落地"同样是产业链的刚需：洛莫司汀是胶质瘤PCV方案的基石药物，临床地位明确但长期依赖进口或院内制剂，供应稳定性一直是神经肿瘤科室的现实痛点。通过境内代理人路径引进并获批，成本低、周期短、临床价值确定，是仿制与创新之外第三条务实的产品补充路径。对华润双鹤这类以普药为基础的企业，这类品种的价值不在利润弹性，而在临床科室的覆盖与渠道黏性。

◍海外药闻

全球视野 · 跨境动态

9/1Alumis口服TYK2抑制剂SLE 2b期未达终点：IFNGS高表达亚组保留开发希望

9月1日，美国生物科技公司Alumis（纳斯达克：ALMS）宣布，口服小分子TYK2抑制剂envudeucitinib治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的2b期LUMUS试验，在整体试验人群中未达到主要终点和关键次要终点。该研究共纳入408例患者，主要终点为第48周BICLA应答率；CLASI-50、SRI-4和狼疮低疾病活动状态（LLDAS）等关键次要疗效指标也未在整体人群中达标。预先设定的IFNGS-high（干扰素基因特征高表达）亚组观察到BICLA、CLASI-50、SRI-4和LLDAS等多项指标的积极临床反应；最高剂量40mg、每日两次时靶点抑制最明显，整体安全性良好且未出现新的安全信号。Alumis计划与监管机构讨论针对生物标志物富集人群的III期开发，并维持今年第四季度提交银屑病适应症NDA的计划。

解读：

这不是一场简单的“临床失败”或“亚组成功”：整体人群未达终点，意味着SLE项目不能按原人群直接进入下一阶段；但IFNGS-high亚组的信号又说明，TYK2抑制可能需要更精准地匹配I型干扰素驱动的患者。问题在于，亚组信号能否支撑一项新的III期研究，还要看监管机构是否接受这种生物标志物富集设计，以及后续试验能否前瞻性验证。对Alumis，银屑病适应症仍是近期商业化锚点，SLE则从“大人群产品”转向“精准分层项目”。

9/1GSK mRNA流感疫苗挺进III期：全球首个同时靶向HA和NA的相关研究

9月1日，葛兰素史克（GSK）公布在研mRNA季节性流感疫苗候选产品II期Flu-028研究的积极数据。与已获许可的标准剂量和高剂量灭活流感疫苗相比，该候选疫苗在年轻成人和老年成人中均对所有测试流感病毒株显示出更高的免疫反应，且总体耐受性良好。基于研究结果，GSK计划于2026年9月启动III期有效性试验，这将是首个同时靶向血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）的mRNA流感疫苗III期研究。Flu-028共纳入971名18岁及以上成人；该候选疫苗此前已于2026年7月获美国FDA快速通道资格。

解读：

传统流感疫苗主要围绕HA做免疫防护，GSK这款mRNA疫苗把NA也纳入设计，瞄准的是病毒进入细胞和扩散过程中的两类关键表面抗原。它的意义不只是把mRNA技术从新冠复制到流感，而是试图用多抗原策略改善对不同流感毒株的覆盖，并进一步降低重症与传播风险。不过，II期免疫原性优势能否转化为真实世界保护效果，还要等III期有效性数据回答；这也是mRNA流感疫苗从平台能力走向规模化接种必须跨过的一道关。

8/31礼来最高28.75亿美元收购Merida：买的是"只清坏抗体"的自免新平台

8月31日，礼来宣布达成最终收购协议，将以最高28.75亿美元收购美国生物技术公司Merida Biosciences，交易包含前期付款及潜在里程碑付款，预计2026年第四季度完成。Merida成立于2022年，2025年完成1.21亿美元A轮融资，其技术可通过工程化改造的生物制剂选择性清除致病性自身抗体、同时保留正常免疫功能。首发管线MER511处于I期临床，适应症为格雷夫斯病与甲状腺眼病，早期数据显示致病性促甲状腺抗体水平显著下降；临床前管线MER769覆盖食物过敏、哮喘、慢性自发性荨麻疹等。美国约有300万格雷夫斯病患者，其中25%至40%会发展为甲状腺眼病，现有获批疗法均不直接针对致病抗体。截至8月底，礼来今年已完成超10笔生物医药收购。

解读：

自身免疫病的主流疗法（激素、免疫抑制剂、抗CD20）本质上都是"面杀伤"——压低整个免疫系统来换取症状缓解，代价是感染风险与长期毒性。Merida的设想是精确制导：只清除致病的那一类自身抗体，同时保留正常免疫。如果这个思路在临床上站得住，它就不只是一个药，而是一张可横跨格雷夫斯病、甲状腺眼病、食物过敏、膜性肾病等多适应症的平台通行证。礼来愿意在I期阶段就付出近29亿美元，买的正是这种"平台级期权"——减重药物带来的现金流，正在被系统性转化为下一个十年的管线筹码。

9/1仑卡奈单抗皮下自动注射剂型在美上市：阿尔茨海默病治疗首次可居家给药

9月1日，卫材与渤健联合宣布，仑卡奈单抗（商品名乐意保/LEQEMBI）每周一次皮下自动注射剂型LEQEMBI IQLIK已在美国上市，用于成人早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）的初始治疗，是全球首个可为初始治疗和维持治疗提供居家给药选择的抗淀粉样蛋白疗法。该剂型通过自动注射器给药，初始方案为每周500毫克，单次注射时长约15秒，也可用于接受18个月规范治疗后的维持期给药；患者可在静脉输注与皮下注射两种方式间切换。治疗过程中仍需定期接受脑部MRI监测淀粉样蛋白相关影像学异常。

解读：

抗淀粉样蛋白疗法推广的最大阻力从来不只是疗效争议，而是"每周跑医院输注"这件事本身——对早期阿尔茨海默病患者家庭来说，这是长期的时间与陪护成本。皮下自动注射把15秒完成的给药搬回家中，等于把治疗门槛砍掉一大截，也顺带缓解了输注中心的床位压力。更有意思的是"启动与维持都能居家"的设计：它把慢病管理的逻辑引入了神经退行性疾病，意味着这类疗法正从"阶段性治疗"转向"长期管理"，配套的依从性、监测与支付体系也要跟着重构。