每日医刻｜国家中医药管理局通报两起中医药网络违规营销案件；易慕峰IMC002临床受试者死亡

每日医刻

1

国家中医药管理局通报两起中医药网络违规营销案件

9月2日，国家中医药管理局通报，在中医医疗违法违规行为专项治理工作中，会同有关部门依法查处两起涉中医药网络违规营销宣传问题：一是"'香港大药房'网店违规营销案"，多家以"香港大药房"名义开设的网店销售"透骨膏""无湿丸"等产品，在直播营销中涉嫌虚假宣传；二是"百万粉丝医生违规推荐处方药案"，有网络爆料称部分医务人员以健康科普名义违规推荐处方药"排毒清脂颗粒"，经查涉及多个省份的22个医疗机构、27名医生，违规推荐情况基本属实。相关部门表示下一步将加大查处力度。

2

易慕峰IMC002临床受试者死亡

9月2日，据媒体报道，易慕峰生物靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002临床试验出现一例受试者死亡。家属称，49岁晚期胃癌患者在上海长海医院接受清淋预处理并输注IMC002数小时后，突发双侧硬膜下出血、脑疝，经手术救治后于2026年4月离世；报道同时援引病历资料称，研究者将该严重不良事件记录为双侧自发性硬膜下出血，并判断其与IMC002“不相关”，与清淋及桥接治疗药物存在不同程度关联。易慕峰回应称，已依法配合伦理评估和相关调查，事件责任及补偿应以法定程序结论为准，不作预先判断。IMC002目前处于胃癌/胃食管结合部腺癌注册性III期临床阶段；易慕峰于8月18日再次向港交所递交上市申请。

3

国产首款肺癌B7-H3 ADC申报上市

9月2日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3靶向ADC药物瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，研发代号HS-20093）递交上市申请，用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该适应症的III期研究ARTEMIS-008已于7月10日达到总生存期（OS）主要终点。

4

恒瑞自免新药申报上市

9月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的卓托奇拜单抗（SHR-1819）注射液上市申请获受理。

据悉，SHR-1819是恒瑞医药自主研发的一种新型靶向IL-4Rα的单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导发挥治疗作用。该产品目前正在开展季节性过敏性鼻炎、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性寻麻疹等适应症的临床研究。

5

愈美制剂转为处方药管理，镇咳祛痰感冒药监管再收紧

9月1日，国家药监局发布公告，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。愈美制剂为愈创木酚甘油醚与氢溴酸右美沙芬的复方制剂，是常用的镇咳祛痰类感冒药，在零售药店与线上渠道销量可观；右美沙芬成分此前已因滥用风险被列入第二类精神药品管理，相关复方制剂的监管随之持续收紧。

独学而无友，则孤陋而寡闻。欢迎更多读者向

《财经》财健道

分享对于医药行业的困惑、见解或期待，

添加《财经》财健道：13581763450

，通过实名认证后加入读者群。更多商务合作请咨询：Sylvie-1123。