首个国产IL-17A/F双靶点抑制剂获批，这一40年来“有研究无产品”的靶点迎临床突破｜掘金创新药

创新眼

半月临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，8月15日至8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露195条创新药临床试验登记信息，其中53条为Ⅱ期及以上的关键临床试验。

8月15日至8月28日，国家药品监督管理局批准8款创新药上市。

前沿洞察

首个国产IL-17A/F双靶点抑制剂获批，丽珠集团杀入银屑病“红海”

8月25日，丽珠集团子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的1类创新生物药丽倍坦（通用名：莱康奇塔单抗注射液）获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

银屑病治疗是IL-17A最成熟的临床应用领域，在此之前，有7款单靶点抑制剂在中国获批。比利时优时比（UCB）的比奇珠单抗（倍捷乐）是全球首个获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，其银屑病适应证于今年3月在我国获批上市。丽倍坦是中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点抑制剂，也是全球第二款同类药物。

双靶点比以前的单靶点强在哪？简单打个比方：单靶点只堵IL-17A这一扇门，现在丽倍坦把IL-17A和IL-17F两扇门都焊死了。莱康奇塔单抗的Ⅲ期临床试验，是和全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗进行对比。结果显示，莱康奇塔单抗在起效速度、皮损清除率和长期疗效等方面优于司库奇尤单抗。

中国银屑病患者超700万名，其中中重度患者对生物制剂的治疗需求长期存在。根据IQVIA抽样统计估测数据，2025年IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额约为人民币29.76亿元。

但这一市场的竞争已趋白热化，对于丽珠集团而言，新药获批只是第一步，后面还有进医保、进医院、进处方等一系列硬仗要打。但进口药有先发优势，医生和患者的用药习惯也不是一天能改变的。此外，丽倍坦的定价与医保谈判策略备受关注。毕竟，国产替代的故事从来不是“我也有了”，而是“我比你便宜，也未必比你差”。

40年来“有研究无产品”的靶点迎突破：国产治疗核药获批临床

近日，北京吉伦泰医药有限公司自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液（通用名：¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2）获国家药监局药审中心（CDE）临床试验批件（IND），拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。

整合素αvβ3是一个被发现近40年的靶点，它在多种实体瘤肿瘤细胞及肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，正常组织中表达较低，具备广谱治疗潜力。但是，尽管全球有近50个针对该靶点的研发管线，临床研究上始终处于“有研究、无产品”的局面。直到今年4月吉伦泰的⁹⁹ᵐTc-3PRGD2打破僵局，该药物是全球首个靶向整合素αvβ3显像核药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2。显像负责“看见”肿瘤，治疗负责“炸掉”肿瘤，同一个靶点，诊断治疗“一套拳”。

本次获得临床进展的¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2，其相关研究成果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告形式发布。该项研究共纳入22例晚期转移性实体瘤患者，涵盖放射性碘难治性甲状腺癌、乳腺癌、肺癌、胆管癌、肾癌等13个癌种，并且这些患者都属于临床预后较差、缺乏有效治疗手段的终末期癌症患者。

研究结果显示，全体患者在治疗期间的最佳总体疾病控制率（DCR）为90%。亚组分析表明，接受至少3个周期治疗的患者中，50%达到疾病稳定（SD），20%达到部分缓解（PR），该亚组的DCR为70%。在接受至少2个周期治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）为18.5个月。

当然，这是研究者发起的IIT研究，样本量只有22例，属于早期探索性数据。IIT研究的设计、执行、数据质控标准和注册临床不是一个量级，存在选择偏倚、统计效力不足等问题。诺华已经把“诊断先行、治疗跟进”的路走通了一半，吉伦泰正沿着同一逻辑，把中国核药从“跟跑”“并跑”，推向个别赛道的“领跑”。¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2的后续注册临床，值得市场关注。

破局者故事

超越蜜雪冰城，创下数千倍超额认购纪录的港股“认购王”银诺医药（HK02591），正经历着冰火两重天的资本轮回。

2025年8月，市场追捧创新药概念，银诺医药凭借在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）这一热门靶点的领先布局，上市首日市值站上260亿港元；但仅过去一年，公司的市值缩水至不到20亿港元。

目前，公司唯一的上市药物“怡诺轻”（通用名：依苏帕格鲁肽α）的商业化进程备受关注。今年上半年，这款国产GLP-1在医保院内市场开始销售，实现收入7821.8万元，同比增长38.57%。

未来，“全球第三、亚洲首个人源长效GLP-1受体激动剂”能否兑现投资者的期待？公司还有哪些故事可以讲述？近期，《每日经济新闻》记者与银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华展开对话。

每日经济新闻

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