脑机接口技术三路并进，紧密结合临床需求是关键

文｜瞭望财经 张曙霞

1924年，德国科学家汉斯·贝格尔首次在人类头皮上记录到脑电信号。整整一个世纪后，捕捉并解码这些信号的技术，终于从实验室走到临床应用和产业化发展的关键时刻。

如何安全、精准地读取大脑信号？围绕这一核心问题，脑机接口领域逐渐形成了三条截然不同的技术路线——侵入式、半侵入式和非侵入式。它们各有所长，也面临不同的挑战：侵入式信号最精但风险最高，非侵入式最安全但信号最弱，半侵入式则试图在二者之间寻求平衡。

三条路线的竞速已然展开。据中国信通院等机构发布的数据，全球脑机接口企业已突破800家，国内企业近200家；2026年上半年国内融资事件达47起，披露总额超53.8亿元，占历史融资总额近六成。

政策、技术与资本等多重推力之下，三条技术路线各自走到了哪一步？谁更有希望率先破局？

侵入式信号质量高风险大

侵入式脑机接口将电极直接刺入脑实质，信号采集精度最高，其临床潜力正在被真实世界的数据所验证。

2026年6月，《自然·医学》发表研究显示，一名因渐冻症导致全身瘫痪和重度构音障碍的45岁男性患者，植入4个犹他微电极阵列后，近两年内居家独立使用脑机接口超3800小时，累计输出18万余句话，平均语速56词/分钟，92%的句子被判定为“至少基本解码正确”。

2025年12月21日，南昌大学第一附属医院脑机接口手术现场。新华社记者 周密 摄

国际上，马斯克旗下的Neuralink是侵入式脑机接口领域最受关注的企业。2026年1月，其全球临床试验参与者已增至21人。据该公司公布的数据，一名参与者在植入第一周即实现超过10比特/秒的信息传输速率，相当于常人使用鼠标的水平，并已能通过意念控制机械臂完成独立进食。Neuralink还启动了旨在恢复语音功能的VOICE临床试验，其视觉重建产品Blindsight（盲视）晶片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定。

国内侵入式脑机接口赛道同样进入密集布局期。阶梯医疗的系统已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，并于2026年中正式启动多中心注册临床试验；脑虎科技的全植入式系统于2026年7月在复旦大学附属华山医院正式启动注册临床试验；智冉医疗发起的国内首个超百通道侵入式系统前瞻性、多中心试验于2026年5月在首都医科大学附属北京天坛医院启动；衷华脑机系统于2026年6月完成首例术中临床试验。另有不少产品处于更早期的验证阶段，如北京脑科学与类脑研究所研发的“北脑二号”512通道全植入产品已启动大动物实验。

挑战同样突出。中国科学院院士、南京大学常务副校长郑海荣撰文表示，侵入式技术通过外科手术将微型电极植入大脑皮层，信号采集精度最高，但手术存在风险，植入电极易引发免疫排斥反应，长期使用会出现信号衰减、器件失效等问题，且仅能采集局部脑区信号。

2024年，Neuralink完成全球首例1024通道侵入式脑机接口人体植入。但据媒体报道，术后数周，高达85%的柔性电极丝从患者脑组织中脱出。

“大部分电极丝脱出，一方面损失了大量通道数，另一方面还会造成免疫炎症反应，对整个系统性能有比较大的限制。”国内某侵入式脑机接口公司负责人表示。

针对这些风险，2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，明确将侵入式脑机接口统一按照最高规格的第三类医疗器械管理。

多位业内人士认为，侵入式脑机接口技术壁垒最高、挑战最大，但也是长期潜力最大的，尤其在重度疾病领域具有不可替代的价值。这一路线将主要应用于重度瘫痪等患者群体的神经功能代偿与重建。

半侵入式在信号与安全间寻找最优解

半侵入式主要包含两条技术路径：硬膜外植入式，即电极置于硬脑膜外，不突破血脑屏障；血管介入式，电极经血管送达脑部。其中，硬膜外植入是当前半侵入式领域进展最快的路线。

博睿康的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），是全球首款采用硬脑膜外植入加全无线传输设计的半侵入式脑机接口产品。2026年3月，国家药监局批准其上市，适用于18岁到60岁、C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫患者。7月13日，该系统全球首例商业化植入手术在复旦大学附属华山医院完成。

北京脑科学与类脑研究所研发的“北脑一号”也走硬膜外植入路线，采用128通道方案。据首都医科大学附属宣武医院院长赵国光介绍，该产品已于2026年8月2日完成全部36例植入，临床试验入组阶段正式结束，进入为期180天的观察期和康复训练期。“如果达到预设的终点目标，我们将向监管部门提交审评材料。一旦获批，我国便拥有了一款128通道硬膜外植入的脑机接口装置。”赵国光说。

图为2026世界机器人大会展出的脑机接口设备，左侧是非侵入式脑电采集头套，右侧为植入式脑机接口系统模型。来源：瞭望财经

血管介入式是另一条正在兴起的半侵入式路径。心玮医疗通过颈静脉微创介入方式植入电极支架，无需开颅即可实现脑电信号采集。据心玮医疗公告，该项目已完成技术验证，预计2026年底启动首例人体临床试验，2028年提交注册申请。

半侵入式也并非没有风险。郑海荣表示，半侵入式技术依然无法完全规避颅内植入的潜在风险。业内人士认为，植入电极的长期稳定性、信号衰减等问题也有待进一步验证。

非侵入式安全但信号弱

对侵入式、半侵入式风险的担忧，使不少患者和家属在初期更倾向于选择非侵入式方案。

中国康复研究中心（北京博爱医院）神经康复中心主任刘丽旭告诉瞭望财经，非侵入式脑机接口依托脑电帽等穿戴设备从头皮采集脑电信号，无需手术，安全性高，大部分卒中患者更易接受。

在术理创新品牌与公共事务部负责人崔隽看来，侵入式和非侵入式服务于不同的临床场景：侵入式主要面向脊髓损伤、渐冻症等严重神经损伤患者，通过植入设备实现功能代偿；非侵入式则面向脑卒中等具备神经修复潜力的患者，目标是帮助其通过闭环训练重塑神经通路、恢复功能。

非侵入式的优势在于可及性和可扩展性。无需开颅降低了准入门槛，使其有望覆盖康复训练、教育娱乐、智能生活等广泛场景。

但无创的代价是信号质量的大幅折损。郑海荣表示，颅骨与头皮会大幅衰减、干扰神经电信号，如何在复杂环境下实现稳定采集与高精度解码，是全球科研人员面临的共同难题。强脑科技创始人韩璧丞将这一挑战比喻为“难度相当于在50公里外捕捉蚊子扇动翅膀的声音。”

在脑机海河实验室，一名佩戴了脑电帽的使用者正在体验脑机接口技术。新华社记者 杨文 摄

据瞭望财经了解，各方正通过硬件革新、智能解码、多模态融合等路径，提升非侵入式脑机接口的信噪比和解码准确率。

“非侵入式脑机接口潜在应用群体更广，但临床证据的积累和标准体系的建立还需要时间。”刘丽旭说。

2026年2月，中国康复医学会脑机接口与康复专业委员会发布《非侵入式脑机接口在神经康复临床应用中的专家共识》，评估了涵盖脑卒中后运动功能、意识障碍、言语及认知康复等领域的15项细分应用场景，最终仅有1项获得正向“强推荐”（即获益明显，推荐常规开展）。

在产业端，非侵入式脑机接口的产品上市与应用推广正在提速。强脑科技、博睿康、术理创新、翔宇医疗、韶脑科技等企业均有相关产品获得监管部门审批上市，并进入临床应用。不过，这些产品主要集中在神经信号采集与调控领域，要实现精准的神经编解码和复杂功能康复，还有很长的路要走。

基础研究和医工结合待加强

技术路线的快速推进，并不意味着产业化之路已无阻碍。在多位专家看来，制约脑机接口走向大规模临床应用的深层瓶颈，恰恰在技术之外。

“脑机接口的发展必须以理解神经系统为前提。”中日友好医院疼痛科主任樊碧发认为，“当前脑机接口的最大问题不是设备做不出来，而是采集了信号却不知道信号代表什么。”

在他看来，工程视角下脑机接口就是传感器、算力、算法；但临床视角下，硬件只是出口，脑机接口应是对神经系统功能工作模式的深刻理解，需要进一步加强神经科学的研究。

2025年6月3日，科研人员在中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心微纳电子加工平台实验室内工作。新华社记者 方喆 摄

“没有大量基础研究作为前沿引导，不可能有成功的脑机接口产品产业化落地。”南粟科技创始人王宁远说。

近年来，国家层面对脑科学基础研究的部署和投入持续加码。2025年7月，七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》提出要加强基础软硬件攻关。“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项自2025年起连续两年发布年度项目申报指南，2026年度专项聚焦脑机接口、类脑与认知技术、脑认知与脑疾病三大方向，部署43个指南方向。

除了基础研究，成果要真正变成产品、走进临床，医工协同是关键一环。

据博睿康招股书，从原型机到临床规模化应用，中间存在明显的转化鸿沟：侵入式脑机接口的大规模、长周期临床试验经验与数据积累不足，直接影响解码模型的普适性、鲁棒性及技术迭代速度；手术规范的建立与推广亦需时日，柔性微丝电极等新型植入物对神经外科手术提出了更高要求，需要工程师与临床医生深度协同。

刘丽旭的感受更为直接：“有些企业把东西设计得挺好，但到了临床应用发现脱节。”她举例说，患者手臂和手指屈得比较严重、伸不开，之前有个厂家设计的外部穿戴设备动作方向全是反的，根本没法用。她认为，产品从设计之初就应紧密结合临床需求。

用户体验同样有待优化。刘丽旭提到几个绕不开的问题：不少非侵入式设备若要获得稳定脑电信号，需要打导电膏，患者训练前后都得洗头，“有些病人坚持不下来，还有脱组的”；解码不准也影响训练效果，运动想象通常靠动图或动画引导，设计是否合理直接关系脑电解码效率，“有些产品连健康人的正答率都偏低”；训练手段则过于单一，“通常就是气压机械手让手做屈伸，趣味性差，病人会觉得枯燥”。

这些看似琐碎的问题，恰恰决定了产品能否最终落地临床并真正惠及患者。