地舒单抗治疗骨质疏松临床应用指南（2026）围绕地舒单抗临床应用

2026年7月，《中国骨质疏松杂志》正式发布《地舒单抗治疗骨质疏松临床应用指南（2026）》--1。该指南由《地舒单抗治疗骨质疏松临床应用指南（2026）》编写组撰写，发表于《中国骨质疏松杂志》2026年第32卷第7期-

地舒单抗是一种靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的全人源单克隆抗体-1。其作用机制为特异性结合RANKL，阻断RANKL与破骨细胞前体细胞表面RANK受体的结合，从而抑制破骨细胞的分化、成熟和活化，降低骨吸收速率-3-2。地舒单抗于2020年6月在我国获批上市用于治疗骨质疏松-，在此之前已在国外应用超过10年-。本指南基于2020年版《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》发布以来的最新循证医学证据制定-，围绕地舒单抗临床应用的各关键问题提出27条核心推荐意见--1。

指南明确地舒单抗的适应证包括三类-1：

骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症

骨折高风险的男性骨质疏松症

骨折高风险的糖皮质激素性骨质疏松症（GIOP）

绝对禁忌证为低钙血症

-1。此外，指南强调开始使用地舒单抗之前，应制定长期的个性化骨质疏松管理计划-1。

地舒单抗的标准用法为：

60 mg，皮下注射，每6个月1次

-1。这一给药方案体现了地舒单抗作为长效制剂的便利性优势，患者每年仅需注射2次。

对于不能使用口服药物治疗的骨折高风险患者，指南推荐可考虑使用

阿巴帕肽、地舒单抗、罗莫索珠单抗、特立帕肽和唑来膦酸

作为初始治疗（推荐等级：A级，证据等级：1）-1。这反映了在初始治疗选择上，指南充分考虑了不同类别药物的特点，为临床提供了多元化的选择空间。

指南确立了地舒单抗治疗中

最核心、最具警示意义的原则

——

“不存在药物假期”

-1。具体要点包括：

地舒单抗不经肝脏代谢且不沉积于骨基质-1长达10年的数据证实其具有持续增加骨密度的能力，

无平台期

-1

药物假期仅适用于双膦酸盐药物

，其他抗骨质疏松药物均无药物假期-1停用地舒单抗会导致破骨细胞活性

迅速反弹

，极易引发快速骨丢失及

多发性椎体骨折

-1如果停用地舒单抗，

应立刻使用其他骨吸收抑制剂

-1指南强调，患者和初级保健从业者都应意识到，

在未与医疗专业人员商讨的情况下，不应停止或延迟地舒单抗的治疗

（强烈推荐）-1

这一原则的强调具有重大临床意义——地舒单抗与双膦酸盐类药物不同，其作用时间短、停药后骨吸收迅速反弹，临床上已有多例停用后发生多发性椎体骨折的报告-。

对于正在使用地舒单抗治疗的绝经后女性，指南推荐在

5～10年后重新评估骨折风险

-1。对于仍然存在骨折高风险的患者，应继续使用地舒单抗或其他抗骨质疏松疗法治疗（推荐等级：2级）-1。地舒单抗持续使用10年，骨密度仍维持增长，且安全性良好-1。

指南指出地舒单抗安全性较好-1，但同时强调了对不良反应的监测，尤其是

低钙血症

风险（这也是其绝对禁忌证）-1。此外，地舒单抗相关颌骨坏死（DRONJ）是需要关注的重要不良反应，主要风险因素包括大剂量长疗程治疗、既存口腔感染、拔牙等口腔侵入性操作、糖尿病以及合并使用糖皮质激素或抗血管生成药物等-。对于接受地舒单抗治疗的患者，如需拔牙等口腔操作，应避开给药时间，在操作前后暂停注射3～6个月-。

第一，填补了国内地舒单抗专项临床指南的空白。

这是国内首部完整覆盖地舒单抗治疗骨质疏松的专项临床指南--，系统梳理了从药代动力学到临床应用、从适应证到安全性管理的全流程问题-3。在此之前，地舒单抗的临床应用主要参考2020年的专家建议，缺乏系统性的指南指导-。

第二，27条推荐意见覆盖全面、结构清晰。

指南围绕适应证与禁忌证、用法用量及治疗方案、停药指征与序贯治疗策略、联合用药原则、安全性评价及罕见不良反应监测、特殊人群用药等六大模块-1-，形成了完整的地舒单抗临床应用知识体系，便于临床医师快速检索和应用。

第三，强化了“无药物假期”的风险警示，具有重要的患者安全价值。

这是本指南区别于其他抗骨质疏松药物指南的最突出特点。地舒单抗停药后的骨折风险反弹是一个临床上不容忽视的安全问题-1。指南以强烈推荐的等级明确要求不得随意停药或延迟治疗-1，这对于规范临床实践、保护患者安全具有直接的指导意义。

第四，拓展了特殊人群的用药指导。

指南明确将适应证覆盖至男性骨质疏松、糖皮质激素性骨质疏松和糖尿病合并骨折风险人群-1，并在肾功能不全患者中提供了用药建议-1。这对于提升地舒单抗在更广泛人群中的规范化应用具有积极意义。

第五，推动了骨质疏松治疗从传统化学药向靶向生物制剂的转型。

骨质疏松的干预策略正经历从传统化学类药物向靶向生物制剂的深刻变革-1。地舒单抗作为靶向RANKL的生物制剂，其专项指南的发布标志着我国骨质疏松治疗向精准化、规范化迈出了重要一步。

其一，长期安全性数据仍有限。

尽管指南引用了长达10年的临床数据-1，但地舒单抗在我国上市仅6年（2020年获批）-，中国人群的长期真实世界数据仍需进一步积累。

其二，序贯治疗策略的具体方案有待细化。

指南提出了停药后应立刻使用其他骨吸收抑制剂的原则-1，但对于序贯治疗的具体药物选择、转换时机、转换方案等细节问题，尚未给出十分详尽的路径化推荐-。

其三，指南的推广与落地执行面临挑战。

地舒单抗“无药物假期”的原则与许多医师和患者对双膦酸盐“药物假期”的固有认知存在冲突，需要大量的继续教育和患者沟通工作。此外，地舒单抗每6个月注射一次的给药方式虽有便利性，但也对患者的治疗依从性和医疗机构的随访管理提出了更高要求。

其四，药物可及性问题。

地舒单抗作为生物制剂，其费用相对较高，虽已有生物类似药上市-，但在基层医疗机构的普及和医保覆盖方面仍面临一定挑战。

《地舒单抗治疗骨质疏松临床应用指南（2026）》的发布是我国骨质疏松诊疗领域的重要里程碑。它为临床医师提供了系统、规范、可操作的用药指导，尤其在“无药物假期”原则的强调和特殊人群用药的拓展方面具有突出的临床价值。未来，随着更多中国人群真实世界数据的积累、序贯治疗策略的进一步细化以及药物可及性的提升，地舒单抗在骨质疏松治疗中的规范化应用将不断深化，惠及更多骨折高风险患者。