非洲4国新型疟疾疫苗R21/Matrix-M安全性良好，对儿童临床疟疾

根据2024年发表在《柳叶刀》上的III期临床试验结果-1-6，新型疟疾疫苗

R21/Matrix-M在非洲儿童中展现出良好的安全性和对临床疟疾的高保护效力

-。该试验在疟疾传播强度和季节性各不相同的四个非洲国家开展--1，其结果对该地区的疟疾防控具有重大意义。

这项研究是一项多中心、双盲、随机、对照的III期临床试验-1-6。

试验地点与时间

：于2021年4月26日至2022年1月12日期间，在

布基纳法索、肯尼亚、马里和坦桑尼亚

的五个试验点进行-1-24-25。这些地点覆盖了

季节性疟疾传播

和

全年性（标准）疟疾传播

两种不同类型区域-1-6。

受试者

：共招募了

4,878名

5-36个月大的幼儿-1-6-25。

分组与接种

：受试者按2:1的比例随机分为两组-1-6。

疫苗组

：接种R21/Matrix-M疫苗（含5 μg R21抗原和50 μg Matrix-M佐剂）-1-6。

对照组

：接种已获许可的狂犬病疫苗（Abhayrab）作为对照-1-6。

接种程序

：所有参与者均接种

三剂基础免疫

，每剂间隔4周，并在第三剂接种后

12个月接种一剂加强针

-1-6-25。

主要目标

：评估在完成基础免疫后12个月内，疫苗对

首次发生临床疟疾

的保护效力-1-6。

试验结果证实了R21/Matrix-M疫苗的强大潜力。

总体耐受性良好

：R21/Matrix-M疫苗在试验中表现出良好的耐受性--6。

常见不良反应

：报告的不良反应与其它常用疫苗类似，主要包括

注射部位疼痛

（18.6%）和

发烧

（46.7%）-6-25。

无重大安全问题

：试验组和对照组在严重不良事件的发生率上没有显著差异-25。最重要的是，

整个试验期间未报告与疫苗相关的死亡事件

R21/Matrix-M疫苗的III期临床试验结果是疟疾防控领域的一个里程碑。

重大突破与优势

：该疫苗的保护效力（75%左右）显著高于此前唯一获WHO推荐的RTS,S/AS01疫苗（在类似年龄组中效力约为30-50%）--24。这为控制疟疾提供了更强大的工具。

成本效益优势显著

：该疫苗的一大亮点是

低成本

，每剂价格预计仅为

2至4美元

-25。加之其高效的产能（印度血清研究所已准备好首批2500万剂-24-25），使其非常适合在资源有限的非洲地区大规模推广--25。

仍需关注的挑战

：

效力持久性

：疫苗效力随时间减弱的问题依然存在，需要后续加强针来维持保护-。

现实世界效果

：III期试验的严格条件与真实世界的复杂情况（如营养状况、合并感染等）存在差异，其实际效果有待进一步验证。

推广与监测

：大规模接种需要强大的冷链物流和公共卫生体系支持，并且持续的监测对于评估长期安全和效果至关重要。

总而言之，R21/Matrix-M疫苗的III期试验数据令人振奋-。它是一款

高效、安全且成本低廉

的疟疾疫苗-25，有潜力显著减轻撒哈拉以南非洲地区的疟疾负担--25。随着疫苗的推广，人类在抗击这一重大传染病的历史上或将翻开新的篇章。