南昌市中心医院一药物临床试验项目顺利接受国家级核查

8月29日至31日，国家药品监督管理局核查中心专家组莅临南昌市中心医院（南昌市传染病医院），就该院承担的“羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期药物临床试验”项目开展药品注册临床试验现场核查。南昌市中心医院党委副书记、副院长（牵头行政工作）、机构主任熊隆信，机构副主任刘蔓珍，临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室相关负责人、项目研究团队及申办方代表参与核查工作。

专家组严格遵循《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》等行业标准，聚焦试验方案执行、原始病历书写、试验数据记录、试验药品全流程管控、生物样本存储管理、不良事件处置、受试者权益保护等核心关键环节，开展逐项细致核查。同时，专家组通过调取医院HIS系统数据、核对电子病例报告表、现场访谈研究团队等方式，全面核验临床试验数据的真实性、完整性与逻辑一致性。医院相关工作人员全程积极配合，对专家组提出的问题逐一回应。

专家组对该院临床试验规范化组织实施、高效协同配合的工作成效给予充分肯定。同时，专家组结合核查情况，客观指出项目管理、规范运行中的薄弱环节，并针对性提出整改优化的专业指导意见。

此次现场核查是对该院药物临床试验科研能力、规范化管理水平的全面检验，更是以查促改、以查促建、提质增效的重要契机。下一步，南昌市中心医院（南昌市传染病医院）将持续秉持科学严谨、规范求实的科研理念，不断提升临床试验质量与科研水平，筑牢药品临床试验安全防线，为保障群众用药安全有效、推动医药临床科研高质量发展贡献力量。（杨军勤）