恒瑞全球首创双抗ADC启动III期临床

近日，CDE临床试验登记平台显示，恒瑞启动了FH-006的首个III期临床试验。这是首个进入III期开临床阶段的B7-H3/EGFR双抗ADC。

该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=480），旨在评估FH-006对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS）。

FH-006由恒瑞与甫弘生物合作开发，其B7-H3抗体来源于自主筛选，设计为强结合亲和力，其EGFR抗体来源于Zalutumumab突变改造，设计为弱结合亲和力，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂。临床前研究显示，FH-006在仅表达单靶点（EGFR单阳性/B7-H3阴性）的正常或敲除细胞上结合力及杀伤力极弱，只有在同时高表达EGFR和B7-H3的肿瘤细胞上才会强效结合、被内吞并释放毒素。

甫弘生物原是恒瑞旗下子公司瑞利迪的全资子公司。2022年5月，瑞利迪将甫弘生物的100%股权以5278.74万元转让给迎泰资产管理。

恒瑞和甫弘生物已就FH-006开展4项临床试验，包括两项实体瘤I/II期研究、一项II期研究和一项III期研究，目前尚无临床结果披露。

据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球共7款在研B7-H3/EGFR双抗ADC，其中仅3款处于临床阶段，包括FH-006、TJ101（拓济医药/中国生物制药）和IBI3001（信达生物）。TJ101和IBI3001目前处于I期临床阶段。

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