全球首个！华大智造赋能微远基因临床mNGS检测试剂盒获批

2026年8月31日，国家药品监督管理局正式批准广州微远基因科技有限公司（以下简称“微远基因”）自主研发的“呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”上市（国械注准2）。

这是全球范围内首个获批的基于宏基因组测序（mNGS）技术的感染病原体核酸检测试剂盒，同时，也标志着我国临床病原宏基因组检测正式迈入“试剂-仪器-软件”全链条自主可控的新时代——作为本次获证的核心测序平台提供方，华大智造以先进、可及、稳定的工具平台积淀为这一行业突破筑牢了根基。

全流程资质闭环，夯实临床合规基础

作为本次获证的核心技术支撑，华大智造基于联合探针锚定聚合测序技术路线的高通量桌面测序仪（200等），正式成为新获批试剂盒的合规搭载平台，与微远基因测序仪VisionSeq 1000（采用同源DNBSEQ核心技术）协同发力，为医疗机构提供真正灵活、自主的平台选择。VisionSeq 1000测序平台基于华大智造DNBSEQ核心测序技术，已同时获得DNA与RNA双证，为临床微生物病原学诊断特别是病毒检测提供了核心工具。

该试剂盒与此前获批的新冠病毒mNGS检测试剂盒（国械注准2）、基因测序仪VisionSeq 1000（国械注准2）以及病原微生物测序分析软件（湘械注准2）共同构成了“试剂-仪器-软件”全流程NMPA认证体系。微远基因由此成为国内病原微生物领域率先实现从检测试剂到测序仪再到分析软件全流程合规资质覆盖的企业之一。

未来，华大智造将与微远基因等生态合作伙伴携手，持续推动高通量测序技术在感染性疾病领域的合规化、标准化应用，让精准、快速的感染诊断惠及更多急危重症与疑难感染患者，为提升我国感染性疾病诊疗水平贡献力量。

关于微远基因

2018年成立，以基因测序和基因编辑为技术平台，提供病原与肿瘤诊断产品及服务。累计检测超百万份病原NGS样本；2023年荣获国家科技进步二等奖；已发表120+篇SCI文章，获发明专利近50项；2025年荣获国家专精特新“小巨人”称号；连续4年获得国家卫健委临检中心室间质评满分。

··