18款新药一周密集获批临床，ADC双抗核药赛道扎堆抢跑

药审中心这周的公示名单，比往常厚了一截。

8月24日到29日，18款1类创新药集中拿到临床试验默示许可，技术路线覆盖ADC、双抗、CAR-T、放射性药物、siRNA。

这个批件密度放在往年，差不多是半个月到一个月的量。

国内创新药管线正在密集往前推，几个细分赛道的打法值得拆开看看。

ADC赛道还在卷，但卷法明显变了

偌妥生物的RT023走的是双抗ADC路线，靶点选了CEACAM5和EGFR［2］。

双抗ADC的核心逻辑是让两个靶点同时识别肿瘤，理论上比单靶点更精准。

第一代ADC在临床中暴露出的核心短板之一，就是脱靶毒性，双抗设计试图从结构上解决这个问题。

礼新医药的LM-364同样是ADC，靶点Nectin-4，但多了个差异化设计［4］。

它依托肿瘤微环境响应平台，让药物在肿瘤组织和正常组织中表现出不同的结合特性。

通俗说就是让ADC在肿瘤里更"粘"，在正常组织里更"不粘"。

这个逻辑直指传统Nectin-4 ADC常见的皮疹、神经毒性等副作用问题。

兆科肿瘤的ZK2401则是基于自研PD-L1抗体索卡佐利单抗做骨架，偶联新型拓扑异构酶I抑制剂作为载荷。

同一个抗体骨架换不同的"弹头"，是ADC迭代的常见路径。

双抗开始往更细分的靶点组合上走

东阳光药的HEC-921选了LY6G6D和4-1BB两个靶点［3］。

4-1BB是免疫激活通路上的经典靶点，但这靶点的单药毒性一直不太好处理。

HEC-921的思路是用LY6G6D把药物富集到肿瘤组织里，让4-1BB的激活局限在肿瘤微环境，而不是全身铺开。

这个设计逻辑目前是双抗领域的主流方向——用肿瘤特异性靶点"拉住"免疫激活靶点，系统性毒性风险理论上能降下来。

核药和siRNA开始有人跟了

阿斯利康的AZD2284是一款靶向STEAP2的225Ac放射性同位素偶联药物，针对转移性去势抵抗性前列腺癌［6］。

核药这个赛道之前主要是诺华、拜耳这类跨国药企在主推，国内布局相对偏少。

信达生物的IBI3046走了完全不同的技术路线——靶向INHBE的长效siRNA，用于超重或肥胖人群的体重管理［5］。

公开的临床前数据显示，小鼠模型里能实现减脂同时保留瘦体重。

这个特征如果能在人体上复现，理论上能补上GLP-1类药物减重伴随肌肉流失的短板。

批件密集不等于成药，但管线的密度本身就是基础

18款同批获批，说明国内创新药研发端在持续输出。

但要泼盆冷水——IND获批只是拿到进入临床试验的资格证，距离最终成药还有很长一段路要走。

业内有一组老数据，进入临床的候选药最终能走完上市流程的，比例不算高。

不过换个视角看，管线密度高了，临床数据积累的速度会加快，整个行业的试错效率在提升。

药企在实打实地烧钱推管线，产业供给端是活跃的。

至于这些管线后续能跑到哪一步，最终还得看临床数据怎么说。

从适应症分布来看，这批新药集中在实体瘤、前列腺癌、自身免疫性疾病这几个方向，跟当前全球新药研发的热点基本吻合。

国内在跟进前沿靶点和新技术平台这件事上，节奏确实在加快。

问一句：18款同批获批，ADC、双抗、核药、siRNA各赛道都在往前挤，你觉得哪条技术路线在大众医药供给层面的想象空间更大？

声明：本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。

参考文献

[1] 每日经济新闻. 上市近半年股价经历"过山车"，"AI医疗"概念这家健康公司是否被低估[EB/OL]. (2026-05-30).

[2] 美迪西. 多款ADC药物获批临床 | 1分钟药闻速览[EB/OL]. (2026-08-30).

[3] 摩熵医药. 东阳光药首款LY6G6D/4-1BB双抗HEC-921获批临床，21项肿瘤管线同步推进创新转型[EB/OL]. (2026-08-25).

[4] 中国生物制药. LM-364「NECTIN-4TMEADC」临床试验申请获NMPA及FDA批准[EB/OL]. 香港交易所公告. (2026-08-28).

[5] 摩熵医药. 拓展减重领域版图，信达生物INHBE siRNA新药申报临床[EB/OL]. (2026-07-26).

[6] AstraZeneca. A Phase I Study of [225Ac]-AZD2284 in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer[EB/OL]. (2026-05-01).

[7] 科创板日报. 亚虹医药：APL-2501临床试验申请获国家药监局批准[EB/OL]. (2026-08-26).

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