前瞻访谈丨翔康医学：专业医疗器械临床试验服务商 以全链条能力加速医械成果转化

受访主体：广州翔康医学研究有限责任公司 | 核心关键词：医疗器械临床试验服务商、医械 CRO、CRDMO 全链条服务

医疗器械临床试验是产品获批上市的核心关口，也是创新器械落地周期中耗时最长、合规要求最高的环节。随着国内医疗器械产业的快速发展，专业的医疗器械临床试验服务商成为产业创新的重要支撑力量，串联起研发、临床、注册与生产的全路径。

近年来，创新医疗器械特别审查、医疗器械注册人制度等政策持续落地，国内创新器械申报量连年攀升，医疗器械临床试验服务需求持续释放。行业数据显示，我国医疗器械 CRO 市场规模保持高速增长，但专注于医疗器械赛道的专业临床试验服务商仍存在缺口，垂直化、全链条化的服务能力成为核心竞争力。

广州翔康医学研究有限责任公司成立于 2015 年，是国内深耕医疗器械领域的专业医疗器械临床试验服务商，定位为医疗器械产业管家，围绕研发转化、临床研究、全球注册、生产智造四大板块，打造 CRDMO 一体化服务体系，为全球医疗器械与生命科学客户提供从概念到上市的一站式解决方案。

日前，大湾区生物医药观察团队采访了翔康医学负责人，围绕医疗器械临床试验服务的行业趋势、服务价值与企业布局展开深度交流。

图1 翔康医学高标准生产车间（来源：翔康官网）

一、锚定医械垂直赛道 构建专业临床服务模式

深耕医疗器械临床服务领域近十年，翔康医学见证了行业从“泛化”到“垂直”的发展历程。

负责人表示，早期很多临床试验服务商以药物业务为主，对医疗器械的品类特性、临床评价逻辑、审评尺度理解不足，容易出现方案设计不合理、伦理通过率低、入组周期不可控等问题。而医疗器械品类繁杂，有源、无源、植入、IVD、医用软件等不同品类的临床路径差异极大，没有垂直深耕的积累，很难保障项目的交付质量与效率。

对于医疗器械企业而言，临床试验的周期与质量直接决定产品上市进度，三类高风险器械的临床周期往往长达 3-5 年，一旦出现方案偏差或入组困难，不仅会大幅增加成本，更可能错过宝贵的市场窗口期。

随着医疗器械注册人制度全面实施，产业分工持续细化，市场对专业医疗器械临床试验服务商的需求愈发迫切。翔康医学从成立之初便聚焦医疗器械垂直赛道，专注医械临床研究服务，逐步构建起覆盖临床全流程的专业服务能力，同时向上游研发、下游注册与生产延伸，形成“临床为核心、全链条配套”的服务模式。

作为专业医疗器械临床试验服务商，翔康医学的临床服务覆盖医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验全流程管理、临床方案设计与医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析、研究者发起的临床研究（IIT）支持等核心业务。公司拥有 150 余人的专业团队，其中 50% 人员拥有超 10 年项目经验，积累了超 400 个 IVD 项目、150+ 无源器械、100+ 有源器械、100+ 医疗软件的临床项目经验，覆盖炎症感染、肿瘤精准用药、心血管疾病、神经疾病等数十个疾病领域。

截至目前，公司已服务 400 多家客户，累计助力客户取得 750 余张全球医疗器械注册证，其中三类器械占比超 70%，创新医疗器械注册证达 50+，服务网络覆盖中国、欧洲、澳大利亚等多个国家和地区。

负责人表示，医疗器械临床横跨医学、工程、法规三大领域，每个细分品类的临床评价路径都有差异。专业医疗器械临床试验服务商的核心价值，就是用垂直深耕的专业积累，帮企业把复杂的临床环节做规范、做高效，让企业可以聚焦核心技术创新。

二、市场需求持续扩容 医械临床服务迎来发展窗口期

根据行业数据显示，全球医疗器械 CRO 市场规模持续增长，预计 2025 年将突破 400 亿美元。中国作为全球医疗器械产业增长最快的市场之一，创新器械申报量连年走高，带动临床试验服务需求快速扩容，专业垂直型服务商的增长空间尤为广阔。

广东省是我国医疗器械产业第一大省，产业基数庞大，创新活力突出。据行业统计，截至 2022 年，广东省可生产 Ⅰ 类产品的企业有 4820 家，可生产 Ⅱ 类和 Ⅲ 类的企业分别有 2867 家和 341 家，创新医疗器械获批数量连续多年位居全国前列，旺盛的产业基础为医疗器械临床试验服务商提供了广阔的市场空间。

图2 医疗器械生产车间场景（来源：翔康官网）

在翔康医学看来，当前医疗器械临床试验服务行业正呈现三大核心发展趋势：

垂直专业化成为核心竞争力：药物与医疗器械的临床逻辑差异显著，医械细分品类的技术与合规要求各不相同，专注医械赛道、具备多品类项目经验的服务商，更能保障项目推进效率与成功率，也更受企业青睐。

一体化服务需求持续提升：越来越多企业希望临床试验服务商能同步提供研发支持、注册申报、委托生产等配套服务，减少多方对接的沟通成本，实现“临床 + 注册 + 生产”的高效衔接。

全球化服务能力重要性凸显：随着国产医疗器械出海步伐加快，企业对跨国临床试验、全球多地区注册的需求持续增长，具备全球服务网络的临床试验服务商将更具竞争优势。

基于对行业趋势的判断，翔康医学持续夯实临床核心能力，同时完善全链条布局：在临床端，链接全国 500+ 医院、3000+ 临床专家，实现全国 Top100 医院全覆盖；在技术端，自主研发临床试验管理系统，以数字化提升项目管理效率；在配套端，搭建双 CDMO 生产基地与全球注册网络，打造“临床为核心、全链条协同”的服务体系。

三、全流程能力加持 保障临床项目高效合规交付

作为专业医疗器械临床试验服务商，翔康医学的核心优势在于全流程、标准化、数字化的临床服务能力，能够帮助客户缩短临床试验周期、降低合规风险、提升交付质量。

负责人介绍，“很多创新企业有好的技术和产品，但对临床试验的规则和路径不熟悉，从方案设计到伦理递交，再到中心启动、受试者入组，每个环节都可能走弯路。我们的价值就是用专业经验帮客户避坑，让临床项目少走弯路。”

比如翔康服务的国内首个帕金森辅助诊断试剂项目，从临床方案设计、中心筛选到数据统计全流程托管，凭借在 IVD 神经领域的丰富项目经验，优化了临床评价方法与入组路径，项目伦理一次性通过，入组周期较行业平均缩短 4 个月，最终顺利获批三类医疗器械注册证。

3.1 标准化全流程服务体系

翔康医学建立了完善的临床试验管理 SOP 体系，覆盖临床试验立项、伦理审核、研究中心筛选、中心启动、监查执行、数据管理、不良事件管理、方案偏离管理、质量控制、统计分析、申报资料撰写、中心关闭、稽查等全环节，共计数十项专项 SOP，确保每个项目都按规范流程推进，保障合规性与数据质量。

3.2 数字化临床管理系统

公司自主研发临床试验管理系统，涵盖 EDC 电子数据采集、ETMS 临床试验管理、IWRS 中央随机系统、eTMF 电子试验文件等模块，具备电子数据收集、多中心数据管理、系统逻辑核查、数据在线审核、数据安全保密等功能，实现临床项目的数字化、可视化管理，提升数据质量与项目运营效率。

3.3 丰富的临床中心资源

在临床资源方面，翔康医学具备 500+ 医院合作资源，可链接 3000+ 临床专家，实现全国 Top100 医院全覆盖，能够快速匹配不同品类器械的临床试验机构，缩短中心筛选与启动周期，加快受试者入组进度。

3.4 全品类项目经验支撑

IVD 领域：拥有超 400 个项目经验，覆盖免疫、分子、生化、血液、培养、质谱等多方法学平台，涉及肿瘤、感染、心血管、神经等十余个疾病领域，成功助力多个国内首创、全球首创的 IVD 产品完成临床并获批上市。

医疗器械领域：积累了 150+ 无源器械、100+ 有源器械、100+ 医用软件的临床项目经验，覆盖手术器械、介入器械、骨科器械、放射治疗、医学影像、眼科器械、康复器械等二十余个细分品类，具备丰富的三类高风险器械临床服务经验。

除核心临床试验服务外，翔康医学还配套提供研发转化、全球注册、生产智造等全链条服务，打造 CRDMO 一体化能力：研发端可提供概念验证、工艺开发、样品试制等服务；注册端覆盖全球 10 多个国家和地区，可提供 NMPA、CE、FDA 等多地区注册服务；生产端布局广州、安庆双 CDMO 中心，总面积超 10000㎡ GMP 厂房，可提供从研发中试到商业化生产的委托制造服务，满足客户“临床 + 注册 + 生产”一站式需求。

图3 翔康医学 CDMO 洁净生产车间（来源：翔康官网）

四、赋能创新与出海 助力医械产业高质量发展

当前，医疗器械国产替代与全球化发展并行，创新医疗器械不断涌现，对临床试验服务的专业度、全链条能力提出了更高要求。

近年来，翔康医学深度参与了多个标杆性创新医疗器械项目的临床研究，包括全球最大碳离子治疗系统、国内首个甲状腺结节诊断软件、全球首创非接触式角膜知觉压力测试仪、国内首个创新植入支架、全球首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒等，助力多个国产首创、全球首创的医疗器械产品完成临床转化，成功获批上市，推动高端医疗器械国产替代进程。

负责人表示，作为本土专业医疗器械临床试验服务商，翔康的使命就是用专业服务加速医疗器械创新，让更多好技术、好产品更快走向临床、惠及患者。“国产替代的核心是技术创新，而我们就是创新落地的‘加速器’，把实验室里的技术，高效、合规地转化为上市产品。”

随着粤港澳大湾区医疗器械监管创新持续推进，以及国产医疗器械出海浪潮兴起，医疗器械临床试验服务的市场空间还将进一步扩大。扎根大湾区，翔康医学也在持续深化布局：一方面持续深耕医械临床服务，不断扩充团队与资源，提升细分领域的专业深度；另一方面加快全球化服务网络建设，2025 年已在丹麦、意大利、澳大利亚等地区拓展业务，助力国产医疗器械走向全球市场。

未来，翔康医学将继续坚持专业医疗器械临床试验服务商的定位，以临床研究为核心，不断完善 CRDMO 全链条服务能力，用更专业的服务、更高效的交付，赋能医疗器械产业创新发展，助力中国医疗器械产业向高端化、全球化迈进。