国产1类新药，III期临床“叫停”

近日，键凯科技公告称，由于研发赛道拥挤，决定终止化药1类新药聚乙二醇伊立替康(JK1201I)治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌(SCLC)的III期临床研究开发工作，并对该项目7064.11万元资本化研发投入全额计提资产减值准备。

聚乙二醇伊立替康是天津键凯开发的一款化药1类新药，采用聚乙二醇修饰技术对拓扑异构酶1(Topo1)抑制剂类药物伊立替康进行结构改造开发的创新型药物。

2023年9月，聚乙二醇伊立替康SCLC适应症的II期临床达到主要终点；近日，公司宣布，终止该适应症III期临床，主要原因是“未来1-2年内，小细胞肺癌治疗领域的竞争格局将发生显著变化”。

百利天恒的BL-M14D1（DLL3 ADC）一线治疗ES-SCLC推至III期临床、翰森制药的HS-20093（B7-H3 ADC）的SCLC适应症拿下总生存期(OS)阳性——这两个以Topo1抑制剂为载荷的ADC产品，将从一线和二线夹击，压缩聚乙二醇伊立替康的患者池。

不过，本次终止临床的仅针对SCLC这一个适应症，聚乙二醇伊立替康用于脑胶质瘤、合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌两个适应症的II期临床仍在有序推进中。

聚乙二醇伊立替康在开展的部分临床试验

米内网数据显示，目前国内已有多款以TopoI抑制剂为载荷的ADC药物获批上市，包括第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（HER2 ADC）及德博妥珠单抗（TROP2 ADC）、吉利德的戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）等。

第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗是全球首个使用TopoI抑制剂作为载荷的ADC产品，最早于2023年2月获批进入国内市场，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）快速放量，2025年销售额超过14亿元，同比增长约94%；2026年一季度超过4亿元，同比增长约68%。

近年来中国三大终端六大市场德曲妥珠单抗销售情况（单位：万元）

近年来，随着新药井喷式获批，叠加临床用药需求加大，中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额呈逐年上涨态势，2025年超过1600亿元，2026年一季度超过420亿元。

从细分终端销售看，公立医院（城市公立医院+县级公立医院）为抗肿瘤药销售主渠道，但零售药店（城市实体药店+网上药店）占比逐年提升，2026年一季度接近23%。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月27日，如有疏漏，欢迎指正！