ST百灵：全资孙公司获澳门特别行政区政府药物监督管理局发出的澳门首张中药新药临床试验预先许可 糖宁通络片将开展治疗非增殖性糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床研究
发布时间：2026-08-27 17:50 浏览量：1
ST百灵发布公告称，公司全资孙公司澳门济良方有限公司近日收到澳门特别行政区政府药物监督管理局通知，已获批中成药“糖宁通络片”临床试验预先许可，同意开展糖宁通络片治疗非增殖性糖尿病视网膜病变 (阴虚内热、目络瘀阻证) 的有效性及安全性Ⅲ期临床研究。本次预先许可是澳门发出的首张中药新药临床试验预先许可批件，是未上市中药创新药在境外不同药物监管体系下获准的重要案例，为中药创新药探索跨境临床研究及境外注册提供了有益实践参考。据介绍，糖宁通络片系公司历经十余年研发的中药1.1类新药，2024年11月该品种针对糖尿病视网膜病变适应症，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅲ期临床试验。截至公告披露日，本项目尚未形成营业收入，对公司当期经营业绩不会构成重大影响，药品最终还需完成临床试验及澳门的注册审评流程，临床试验推进、研究结果及注册审批均存在不确定性，公司将严格按照境内外监管要求推进本次临床试验，并根据项目后续进展及时履行信息披露义务。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君