陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验机构助力两项创新药成功获批

近日，陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验机构连续收到喜报，由该医院开展临床试验的两个新药品种——小儿通便颗粒、富马酸伏诺拉生片获批上市。

小儿通便颗粒是由济川药业自主研发的1.1类中药创新药，适应症为小儿便秘，功效为健脾和胃、行气导滞。我院儿科专业研究者团队凭借雄厚的临床诊疗实力，顺利完成40例临床试验病例入组与观察工作，试验全过程资料完整、操作规范。项目完成后，该医院被国家药监局抽中作为项目现场数据核查的中心之一，在现场数据核查过程中，机构资料准备真实充分，现场问答流畅详尽，赢得核查专家的一致好评，顺利通过了国家药品核查中心现场数据核查。

富马酸伏诺拉生片是海南葫芦娃药业研发的四类化学药品。富马酸伏诺拉生片属于钾离子竞争性酸阻滞剂，用于反流性食管炎治疗，抑酸作用持久稳定，拥有广阔的临床应用前景。该医院作为该项目全国唯一生物等效性临床研究单位，依托药物Ⅰ期临床试验研究平台，组织院内专业研究团队严守试验质量底线，顺利完成80例健康受试者的入组与全程观察工作。

两项新药项目接连传来捷报，是该医院药物临床试验机构持续强化GCP规范化管理、深耕新药研发合作的重要成果。长期以来，机构立足中西医结合特色优势，持续完善软硬件建设，打造规范可靠的临床试验研究平台，不断加强人才队伍培养，严格把控临床试验全流程质量。

未来，该医院国家药物临床试验机构将持续恪守GCP原则，深化与国内制药企业创新合作，积极承接创新中药、化学药各类临床试验项目，助力更多安全、优质的药物加速落地上市，为保障人民群众用药安全有效、推动医药创新发展贡献力量。