全球临床指南30年暴增5倍，却没能降低疾病负担！？北医三院学者研究

临床实践指南被认为是现代医学的“说明书”，它汇总最新证据，给出标准化诊疗建议，目的是缩小医疗差距、提高疗效，最终减轻疾病负担。

最近北京大学第三医院李子健等在Nature Communications上发表的一项全球临床实践指南纵向研究给这个“医学圣经”浇了一盆冷水：尽管全球临床实践指南30年间数量暴增5倍，但质量堪忧，且与疾病负担下降没有显著关联。

数据显示，全球临床指南的年发表量从1995年的113部飙升至2023年的582部，增长了5.15倍，累计突破一万部。

指南在地域分布和专题类型上均存在不均衡现象。

在地域上，欧洲贡献了全部指南的40.2%，而疾病负担沉重的非洲却仅占0.8%且近30年年发布数量几乎无增长。在国家层面，美国（2961部）、英国（761部）、中国（673部）位列前三。

在主题上，治疗类指南占45%；诊断类增长最快。而预防（8.4%）、护理（5.3%）、康复（仅0.8%）类指南严重不足。在老龄化日益严峻的今天，专门针对老年人群的指南竟然不到1%。

医学证据日新月异，指南也需要与时俱进。但研究发现，全部10657 部指南中，仅有15.1%进行过更新；在有更新记录的指南中，能在3 年内完成更新的仅占23.8%；有的指南更新间隔甚至长达 24 年。

肿瘤领域的更新率最高（24.6%），这与其证据迭代快直接相关。但更多领域的指南，可能还在用十年前的证据指导当今的临床实践。

研究进一步用国际通用的AGREE Ⅱ工具对1633部指南进行了质量评估，结果并不乐观。

AGREE Ⅱ包含六个维度：范围与目的、利益相关方参与、制定严谨性、表达清晰性、适用性、编辑独立性。

仅有37.8%的指南在所有六个维度得分均超过70%（通常认为的 “高质量” 阈值）；“适用性” 维度得分最低，中位评分仅36%。

跨区域合作指南和肿瘤指南质量相对最高，而亚洲地区指南和心血管病指南在所有维度均未达到70%。

2011年美国医学研究所（IOM）更新指南定义后，指南质量有了明显提升，但 “适用性差” 这一短板始终没有改善。

此外，本研究还发现，同一部临床实践指南常常会被多项不同研究开展独立质量评价。即便这些研究使用同一种评价工具，但由于评价人员构成、评价流程存在差异，同一部指南可能得到不一致的质量得分。

研究者表示，这类分数差异会加大临床实践中界定指南质量的难度。因此，亟须解决指南质量评价的标准化与精准化问题。研究者建由专业学术机构牵头开展评价工作，以此实现更为规范的评价流程。统一评价框架与评价流程有助于降低不同研究之间的结果变异，得到更加一致的质量评价结果，进而为临床决策以及指南落地实施提供更清晰的参考依据。

这项研究最值得关注的结果是，在国家层面的汇总数据看，临床指南的数量和质量均与疾病负担[以伤残调整生命年（DALY）率和死亡率衡量]之间没有显著关联。

研究团队采用广义估计方程（GEE）模型，并设置了1～5年的时间滞后，以排除 “指南见效需要时间” 的可能性。结果显示，无论滞后几年，关联都不显著。

同样，分别对AGREEⅡ 六个维度中得分高于70%的临床实践指南占比开展分析后发现，在 1~5 年任意滞后时间条件下，该占比与伤残调整寿命年（DALY）率或死亡率均未观察到显著关联

为什么会这样？研究者分析了几个原因：（1）不少临床实践指南的实际应用价值存在局限：“适用性”得分仅36%，很多指南写得漂亮，但缺乏落地路径，临床医生想用也用不起来；（2）指南之间互相打架：一项针对8部高血压指南的研究发现，41% 的推荐意见存在分歧，医生反而无所适从；（3）执行环境制约：医保报销限制、医疗机构配套不足、医生认知度有限等，均会制约指南的落地推行。

研究者表示，这项研究并非否定临床指南的价值，在国家层面无关联，也不等于指南在患者个体层面无效，但也敲响警钟，全球指南发展需要从“数量扩张” 转向 “质量提升”，从 “重治疗” 转向 “全周期管理”，关注其“适用性”“可及性”和“实施效果”。

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