21评论丨“十五五”医保规划里的创新药机遇

冉明东（中南财经政法大学、湖北省医疗保障改革发展研究院）

在《全民医疗保障“十五五”规划》（简称《规划》）中，价格形成、目录准入、多层次支付、数据利用、采购市场和国际合作进入未来五年的整体部署，创新药从研发、准入到临床使用和后续评价的制度链条由此更加清晰。对创新药产业而言，最大的红利在于创新回报路径更可预期。

技术突破是药品问世的重要起点，创新成果能否持续转化为患者获益，还取决于价格、支付和临床使用能否顺畅衔接。企业因此可以更早把临床价值、价格形成、支付路径和上市后证据纳入研发与商业化决策。在坚持“保基本”和基金安全的前提下，医保战略购买更加注重患者获益、基金使用效率与创新激励之间的平衡。

首先看价格形成机制。《规划》提出实行新上市药品企业自评制度，区分高水平创新药、改良新药和通用名药等情形，分别予以政策支持和引导。国家医保局发布的解读明确，研究制定新上市药品首发价格形成机制，支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药在上市初期形成与高投入、高风险相适应的价格，并在一定时期内保持相对稳定。

首发价格形成更加重视创新程度和临床价值，也考虑高投入、高风险的研发特点。相对稳定的价格预期，有利于企业安排长期投入，推动临床价值与支付可行性更早进入研发决策。从医保战略购买角度看，后续机制还需衔接企业自评与价格管理规则，统筹基金承受能力和社会可负担性，让能够回应未满足临床需求、带来可验证患者获益的创新获得与价值相匹配的回报。

支付端的制度衔接同样重要。《规划》明确，在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录，完善商业健康保险创新药品目录；同时，在风险可控、经营可持续基础上，积极将医疗新技术、新服务、新药品和新器械应用纳入商保保障。基本医保守住基本保障和基金安全，商保为目录外及多样化需求提供补充，两者相互衔接，共同拓展患者获得创新治疗的支付渠道。

《规划》还提出依法依规推进基本医保与商保数据共享、同步结算，支持商保快赔直赔。这些安排有助于改善患者结算体验，也为不同保障层次衔接提供技术条件。目录准入打开可及通道，后续临床使用还涉及适用人群、医疗机构管理、医生诊疗选择和支付政策。围绕患者获益、费用影响和临床替代价值形成可比较、可验证的证据，将成为企业、医疗机构与支付方之间的共同语言。

更深层的变化来自数据。《规划》提出开发利用医保数据，探索为医药创新研发提供必要的数据服务，并动态调整病种分组方案和支付标准。医保数据服务首先面向创新研发；在依法授权、确保数据安全和保护个人信息的前提下，相关服务还可支持疾病负担分析、目标人群识别和上市后评价。病种分组和支付标准的动态调整，则关系创新技术进入临床后的支付环境。两项部署有望为药物经济学评价和真实世界证据规范应用拓展空间。

沿着这一方向，可以探索创新药全周期价值管理：准入前识别临床和经济性不确定性，准入时形成与证据相匹配的支付安排，使用后观察患者结局、医疗资源消耗和基金影响，再将新证据反馈到续约、支付标准和使用管理。闭环运行还需完善评价规则、数据授权、隐私保护和支付工具。价值若能在临床使用中持续验证，企业竞争将从获得批件、进入目录，延伸到证明患者获益和资源使用效率。

临床转化、采购和国际合作，构成制度支撑的另一面。医疗服务价格项目方面，《规划》提出用好项目兼容、附条件新增、重大创新绿色通道等渠道，促进高水平医疗创新技术和产品临床转化；采购方面，推动构建全国统一的医药采购市场，优化挂网准入服务；国际合作方面，用好中国药品价格登记系统，为创新药企业提供国际化价格登记查询服务，并布局国际化药品、医用耗材交易平台。三类工具分别服务临床转化、采购市场和国际合作。

这些公共基础设施有助于改善创新成果走向临床和参与国际市场的外部条件。海外注册、跨境合规、国际临床试验、市场准入和商业化，需要从研发早期开始同步布局。登记服务和交易平台可以降低企业参与国际市场的信息和交易成本；原创研发、证据质量和全球资源整合能力，则决定国际化能走多远。

未来五年，创新药竞争的重点将从管线数量和短期交易规模，转向原创能力、临床价值、证据生成、支付适配和全球商业化。制度红利最终要靠价值兑现。能把研发、证据、支付和商业化连成一体的企业，更有可能率先受益。