康方生物(09926)：依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗的AK112–309/HARMONi-GI1 III期临床达到OS显著阳性结果，具有统计学显著和重大临床获益

®(依沃西，PD-1/VEGF)联合化疗方案对比度伐利尤(PD-L1)联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究(AK112–309/HARMONi-GI1)经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，该研究达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果;该研究亦达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。

本研究详细数据将于未来的国际学术会议及学术期刊上发表。

HARMONi-GI1研究取得阳性结果，是依沃西继在肺癌领域斩获4项III期阳性结果之后，首个在消化道肿瘤领域获得阳性结果的III期研究，依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。

HARMONi-GI1/AK112–309(CTR20243164)是一项评估依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心III期临床研究，该研究主要终点为总生存期(OS)，关键次要终点为由研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。HARMONi-GI1研究共入组682例受试者。

依达方(依沃西，PD-1/VEGF)是本公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC;于2025年4月25日获批新适应症，用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC。以上两项适应症已纳入最新版国家医保目录。依达方®于2026年8月12日获批新适应症，用于一线治疗鳞状NSCLC。依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余个适应症开展了60项II/III期临床研究。目前，总计16项註册性II/III期临床研究正在高效推进中。