全球首个四亚型治疗性HPV疫苗获临床试验默示许可，

HPV防治迎来全新突破口

提到HPV疫苗，绝大多数人第一反应就是二价、四价、九价，也就是我们平时排队预约接种的预防性疫苗。这类疫苗的作用，是保护还没有被病毒感染的人群。但对于已经感染高危HPV、出现宫颈癌前病变的患者，现有的预防性疫苗是起不到治疗效果的。

而国内一款全新的创新产品传来重磅消息，全球首个同时靶向四种高危亚型的治疗性HPV疫苗AVL‑102注射液，拿到国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可，正式踏入临床试验阶段，给HPV持续感染人群带来全新的治疗希望。

很多普通网友看到消息，第一时间就会产生误解，把这款治疗性疫苗和大家熟悉的九价疫苗混为一谈，认为以后打一针就能治好HPV感染。这里一定要把两者的本质区别讲明白，二者完全属于两条不同的技术赛道，作用逻辑、适用人群天差地别。

我们日常接种的二价、四价、九价HPV疫苗，属于预防性疫苗。它的工作原理是刺激身体产生中和抗体，相当于在身体外面筑起一道防护墙。病毒还没有钻进人体细胞的时候，抗体可以直接把病毒拦截消灭。但是一旦HPV病毒已经侵入人体细胞内部，潜伏下来造成持续感染，预防性疫苗产生的抗体就很难发挥作用，没有办法清除已经藏在细胞里面的病毒和病变细胞。

而这次获批临床的AVL‑102，属于治疗性HPV疫苗，采用mRNA技术路线，它不依靠抗体做防御，核心目标是调动人体自身的细胞免疫，激活体内T淋巴细胞。简单通俗来讲，相当于给免疫系统发放一张“通缉令”，教会免疫细胞精准识别那些已经被HPV病毒入侵的异常细胞，主动把被感染的细胞清除掉，以此追求实现病毒转阴、促使癌前病变消退的效果，属于免疫治疗手段，面向的是已经发生感染的人群。

这款疫苗选择的四个靶点很有讲究，分别是HPV16、18、52、58四大高危亚型。16、18亚型是全世界范围内诱发宫颈癌最主要的两种亚型。而52、58亚型，在咱们中国以及亚洲女性群体当中感染率非常高，是国内很多女性反复持续感染的元凶。过去全球在研的治疗性HPV疫苗，大多只聚焦16、18两种亚型，很少把52、58纳入开发范围。这款产品直接把亚洲高发的两个高危型一并覆盖，更贴合国内患者的真实患病情况，这也是本次研发最大的亮点之一。

从临床现实来看，目前国内有不少女性查出高危HPV持续感染，甚至已经出现宫颈高级别上皮内病变，也就是大家常说的宫颈癌前病变。现阶段医院的常规处理手段比较有限。如果病变程度不算严重，大多只能选择定期复查随访，靠自身免疫力等待病毒清除，没有特效药可以直接用来杀病毒。一旦病变达到一定级别，就需要做宫颈锥切手术。手术可以切掉病变组织，但没办法彻底清除潜藏的病毒，存在术后复发的风险，部分做完锥切的女性，后续还会再次出现HPV感染，同时手术也会给部分有生育需求的女性带来一定顾虑。

这么多年，临床上一直很期待能够出现无创的干预手段，不用开刀，依靠自身免疫能力实现病毒清除、病变逆转。这款进入临床阶段的四亚型治疗性疫苗，瞄准的正是这一块临床空白。未来临床试验主要的受试对象，就是HPV16/18/52/58感染引发的宫颈、阴道、外阴高级别上皮内病变的患者，希望能够探索出一条非手术的治疗路径，给患者多一种治疗选择。

但是在这里必须给广大女性泼一盆清醒的冷水，避免网上出现过度吹捧、虚假宣传。拿到临床试验默示许可，仅仅代表药物可以正式开展人体临床试验，不等于已经上市，更不等于已经可以用来治病。一款新药，从临床试验到真正面向普通老百姓使用，中间还要走完一期、二期、三期完整临床试验，需要大量受试者入组，持续观察安全性、有效性，还要经过严格的审评审批，整个周期往往要数年时间，距离普通患者能够用上还有很长的路要走。

现阶段绝对不要相信网上流传的“打这个疫苗就能治好HPV”的说法，也不要因为等待这款新药，就拒绝现有的正规诊疗方案。查出HPV阳性、宫颈病变，依旧要遵从妇科医生给出的方案，该随访随访，该手术手术，千万不要盲目寄希望还在试验阶段的新药而耽误自身病情。

不少女性朋友心里会产生疑问：既然有治疗性疫苗在研发，那还有没有必要再去打九价预防性疫苗？答案是非常有必要。治疗性疫苗是“得病之后想办法治疗”，而预防性疫苗是“从源头避免被感染”，二者属于互补关系，不存在互相替代。哪怕未来治疗性疫苗成功上市，也不能取代现有的HPV预防性疫苗，同样也不能替代每年必须坚持做的宫颈癌筛查。筛查、接种预防性疫苗，依旧是目前防控宫颈癌最成熟、最可靠的手段。

放眼全球，治疗性HPV疫苗属于生物医药的蓝海赛道，全球有数十款候选产品处在不同研发阶段，但真正走到多亚型临床阶段的产品并不多。国内科研团队把亚洲人群高发的52、58亚型纳入疫苗设计，也体现出新药研发不再简单照搬海外思路，开始更多立足我们国人的疾病特点去做创新开发。mRNA技术经过新冠疫苗之后技术持续迭代，现在被应用到感染性疾病、肿瘤免疫治疗多个方向，这款疫苗也是国内mRNA技术在妇科肿瘤防控领域一次重要的探索实践。

当然一款新药能不能成功，还要看临床试验交出的答卷。后续临床试验过程当中，会持续观察疫苗的安全性、免疫应答水平，观察受试者病毒转阴率、病变消退的比例，也会评估不良反应情况。只有全部临床试验证明安全有效，才有可能获批上市。

对于普通女性来说，我们可以对这项技术突破保持期待，但回归现实生活，依然要做好两件事。第一，符合条件就尽早接种预防性HPV疫苗；第二，定期做好HPV+TCT联合筛查，早发现、早干预，这才是保护自己最靠谱的方式。查出高危HPV感染不用过度恐慌，绝大多数HPV感染，依靠自身免疫力是可以实现自行清除的，不要乱买网上各种号称可以转阴的保健品、神药，避免白白花钱。

医疗科技的进步，总是在一点点拓宽疾病治疗的边界。这款全球首个四亚型治疗性HPV疫苗进入临床，是国产创新生物医药的一次重要进展，也给千千万万被高危HPV持续感染困扰的女性，带来一份看得见的希望。我们静待临床试验结果，期待未来能有更多国产创新药落地，守护女性的生殖健康。

话题讨论环节

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免责声明：本文素材来自国家药监局CDE公示以及官方媒体公开报道，该产品尚处于临床试验阶段，有效性安全性尚未确认，不能作为诊疗依据，具体就医请遵从临床医生指导。