石药集团(01093)开发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)在美国获临床试验批准
发布时间：2026-08-25 19:15 浏览量：1
智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，集团开发的预防用生物製品1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。此前，该产品已于2026年7月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验。
该产品为该集团第二款获批临床试验的重组蛋白疫苗产品，由呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F(Pre-F)蛋白抗原与集团自主研发的第二代纳米佐剂体系组成。相较于既往产品，该产品的佐剂采用不同的纳米载体，呈现出独特的理化性质与免疫活性。通过对该佐剂系统的优化，该产品可同步诱导针对RSV的高滴度中和抗体与强效细胞免疫反应，具备独特的免疫防护优势。临床前研究显示，该产品具有良好的安全性和有效性。
本次获批的临床适应症为用于60岁及以上人群预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。本次临床试验获批，为集团后续重组蛋白疫苗及佐剂产品的开发奠定了坚实基础，标志着集团的疫苗研发管线迈入快速发展的新阶段。