企业鲜知｜可瑞生物参与TCR-T细胞疗法团体标准制定，持续推进KRAS临床转化

近日，中国医药新闻信息协会团体标准《工程化T细胞受体修饰的T细胞（TCR-T）细胞疗法指南》（T/CNDIA 7—2026）正式发布，并于2026年7月1日起实施。该标准由郑州大学第一附属医院张毅教授牵头，来自全国15家医疗机构、科研院所和生物医药企业的专家共同参与编制。可瑞生物作为TCR-T细胞药企业方牵头起草单位，深度参与标准研制，将企业在TCR发现与优化、细胞药物开发、生产质控及临床转化中的实践经验融入标准建设。该指南覆盖患者筛选、治疗方案制定、细胞制备与质量控制、临床输注、不良反应管理、疗效评估及长期随访等关键环节，为TCR-T细胞治疗临床研究和转化应用提供系统化参考。

从产业实践到标准建设：

推动TCR-T治疗规范化

TCR-T细胞疗法以HLA/肽复合物为识别基础，可识别由细胞内抗原加工并呈递的肽表位，为实体瘤精准免疫治疗拓展了新的靶点空间。随着临床研究不断深入，受试者保护、HLA匹配、细胞制备、质量放行、安全管理和长期随访等环节，对规范化提出了更高要求。

可瑞生物长期聚焦TCR创新药研发，在TCR发现与亲和力优化、TCR-T细胞产品构建、细胞制备、质量控制、非临床评价和临床转化等环节形成了较完整的技术与实践积累。此次参与团体标准制定，公司从产业端视角将产品研发、工艺质量和临床协同中的实践经验融入标准研制，推动研发端、制备端与临床端形成更加清晰的技术衔接和质量共识。

聚焦KRAS突变：

两项IIT持续推进实体瘤临床转化

围绕KRASG12V突变阳性晚期实体肿瘤，可瑞生物已有两款TCR-T产品通过国家卫健委生物医学新技术备案审核，进入临床研究阶段。部分临床数据已在今年的ASCO会上披露，未发生任何药物相关三级以上不良事件，并在胰腺癌、结直肠癌和子宫内膜癌晚期肿瘤患者中获得客观缓解率33%、疾病控制率66%疗效数据。后续临床研究将持续验证产品安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。

与此同时，可瑞生物围绕实体瘤免疫微环境抑制、T细胞耗竭、肿瘤浸润和持续杀伤能力不足等关键瓶颈，持续开展功能增强策略研究，并通过临床数据反馈推动TCR分子和细胞产品迭代，形成“临床需求-产品研发-临床验证-持续优化”的转化闭环。

临床创新与标准建设并行：

持续提升实体瘤TCR-T转化能力

创新疗法走向成熟，既需要源头技术突破，也需要临床证据、质量体系和行业规范共同支撑。对可瑞生物而言，IIT临床研究是验证产品价值和推动技术迭代的重要环节；参与团体标准建设，则是将一线研发与临床转化经验沉淀为行业共识的重要路径。

未来，可瑞生物将继续聚焦KRAS等具有重大临床需求的实体瘤靶点，推进TCR-T创新产品临床研究与迭代开发，并积极参与细胞与基因治疗领域标准、指南和专家共识建设，持续完善从原创TCR发现、产品开发到临床验证和产业转化的全链条能力，为实体瘤精准免疫治疗提供更多创新方案。

关于可瑞生物

北京可瑞生物科技有限公司致力于基于T细胞受体（TCR）的创新药物开发，革新实体肿瘤和慢性感染性疾病的治疗格局。通过技术革新建立体系化的研发平台，突破TCR创新药关键技术壁垒，系统性解决TCR发现、优化及成药过程中的系列难点，支持高效率、高通量的TCR创新药开发，有效填补国内空白。自主研发的“SMART-TCR®”亲和力优化和“CorEngager®”T细胞衔接器平台突破行业壁垒，成熟的工艺开发和分析质控体系加速TCR疗法创新。依托于研发和产业化平台，可瑞生物布局TCR-T细胞治疗和可溶性TCR蛋白药两类产品，瞄准肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等万亿级市场。

国际精准医学加速中心

国际精准医学加速中心是昌发展医疗健康布局中的重要一环，作为科研创新成果转化平台重点布局全球前沿细胞与基因治疗、AI+新药研发、AI+辅助医疗方向。同时，平台配备GMP中试、QC等专业化功能模块，可实现TCR-T、CAR-NK、iNSC（神经诱导多能干细胞）和iPSC（诱导型多能干细胞）等突破性疗法的临床转化、中试、研发，协同生命科学全球领导者—-丹纳赫为科研创新提供一体化科学解决方案，帮助企业在成本和时间可控的情况下快速完成创新药物的产业化。目前，加速中心已入驻演生潮、北赛泓升、可瑞生物、清博汇能、斯沃福、启福生物等多家优秀创新企业。