上市全周期战略规划：临床阶段前置的商业化布局逻辑

图：轩悦宁®（吡洛西利）全国首批上市活动现场

核心观点

国内创新药行业正经历从“研发驱动”向“研发与商业化协同驱动”的范式转换。当前多数企业存在商业化介入滞后的共性问题：临床阶段由研发主导，临近上市方启动商业化筹备，导致上市后准入节奏错配、学术铺垫不足、渠道覆盖滞后，错失黄金放量窗口。轩竹生物副总裁、肿瘤及创新靶向药产品线商业化总负责人牛志强提出：成熟的创新药上市战略，应将商业化系统性布局前置至临床Ⅱ期阶段，构建覆盖“临床前置-上市筹备-放量管理”的全周期规划体系。

一、临床阶段商业化前置的三大维度

创新药的商业化介入并非干预研发决策，而是从市场价值维度为研发提供决策参考，牛志强认为，创新药临床阶段商业化前置需核心聚焦以下三个维度：

1.适应症的商业化筛选。临床适应症的选择直接决定产品的长期商业价值，需从三个维度综合评估：一是临床需求维度，目标适应症的未满足需求程度、现有治疗方案的缺陷；二是准入价值维度，适应症的医保覆盖优先级、药物经济学评价的难易程度；三是竞争格局维度，同适应症已上市及在研产品数量、差异化空间大小。从行业实践来看，优先选择临床需求明确、医保适配性强、竞争相对缓和的适应症作为首发，能够显著提升产品上市后的商业成功率，后续再逐步拓展其他适应症，是更稳妥的商业化路径。对于核素肿瘤药这类特殊品类，适应症筛选还要额外考虑核医学科的医院覆盖数量、核素可及性，不能只看患者基数，这也是核药商业化必须前置判断的核心变量。

2.临床终点的商业化适配。临床终点设计不能仅满足注册要求，需兼顾后续学术推广与医保谈判的证据需求。一方面，核心临床终点需贴合临床医生的诊疗关注点，便于后续学术传播；另一方面，需纳入药物经济学相关的评价指标，为后续医保谈判积累基础数据。临床阶段提前布局这些维度，能够大幅降低上市后的证据补全成本，缩短医保准入周期。

3.学术专家网络的前置构建。临床阶段通过研究者合作、学术交流等方式，与核心治疗领域的KOL建立稳定的学术联系，本质是提前构建产品的学术认知基础。这种基于临床研究的学术连接，远比上市后单纯的推广接触更具可信度，能够为产品上市后的学术推广搭建核心讲者体系。

图：轩悦宁®（吡洛西利）首批产品出库装车现场

二、上市筹备期的三大体系

轩竹生物副总裁、肿瘤及创新靶向药产品线商业化总负责人牛志强看来，创新药产品NDA阶段需同步启动上市筹备工作，核心搭建市场准入、学术推广和渠道覆盖三大支撑体系，确保获批后即可快速落地，具体如下：

1.市场准入体系。上市前6个月启动医保谈判材料筹备，同步开展各省挂网的前期铺垫。药物经济学模型搭建、卫生技术评估（HTA）资料准备、医保谈判策略制定，均需提前完成，避免获批后临时冲刺导致准备不足。医保谈判材料筹备需提前6个月启动，核心是药物经济学模型搭建与循证证据体系梳理，谈判策略、报价梯度都要提前做多轮推演，这也是医保国谈成功率的核心保障。同时提前对接重点省份的医药采购中心，了解各省挂网流程与时间窗口，确保获批后可在2-4周内完成首次挂网公示。

2.学术推广体系。搭建分层级的核心讲者团队，完成上市会、全国巡讲、区域培训会的全链路学术内容设计。所有学术内容需严格基于说明书及临床研究数据，符合处方药宣传规范，聚焦循证医学证据传递，而非产品推销。同时建立学术合规审核机制，确保所有对外输出内容符合监管要求。

3.渠道覆盖体系。提前规划医院准入与DTP药房双通道布局。核心医院层面，优先覆盖肿瘤诊疗能力强的标杆医院，形成示范效应；院外渠道层面，提前与全国性及区域性DTP药房建立合作，确保产品获批后能够快速实现患者可及。双通道同步布局，能够有效弥补医院准入周期长的不足，保障上市初期的患者用药需求。

三、上市后放量的节奏管控

轩竹生物副总裁、肿瘤及创新靶向药产品线商业化总负责人牛志强认为创新药上市首年的节奏把控，直接决定产品的长期增长天花板，创新药上市后放量节奏管控通常分为以下三个阶段：

1.第一阶段（上市首季度）：学术破冰期。此阶段的核心目标并非销量增长，而是完成产品学术认知。聚焦核心城市学术破圈，完成标杆医院的准入落地，形成初步的学术影响力，不追求短期销量规模；

2.第二阶段（上市第4-6个月）：医保准入攻坚期。集中企业全部商业化资源，全力冲刺医保谈判，确保医保谈判策略的科学性和谈判执行的精准性。同步扩大渠道覆盖范围，完成重点省份的挂网落地；

3.第三阶段（医保落地后的6-12个月）：放量兑现期。医保落地后，依托医保报销的政策红利，全面推进医院准入与渠道下沉，进入快速放量阶段。与此同时，启动真实世界研究，为后续适应症拓展与医保续约积累证据。

图：轩悦宁®（吡洛西利）全国首批上市发货现场

行业实践对照：轩竹生物的全周期前置规划案例

牛志强作为轩竹生物吡洛西利、地罗阿克商业化负责人，对两款肿瘤创新药（肺癌、乳腺癌）的上市筹备均采用全周期前置规划模式。以轩竹生物吡洛西利为例，临床Ⅱ期商业化团队介入，上市前3个月完成医保申报材料初稿，获批后当月提交医保谈判申报，最终实现上市当年成功纳入国家医保目录，整体节奏比行业平均水平快6-8个月。此案例可作为上述方法论的一个行业参照样本。这一案例的核心启示在于：将原本串行的工作改为并行，压缩了从获批到放量的时间差，最大化产品的专利期价值。

小结

创新药上市不是一个孤立的节点，而是一项贯穿临床到商业化的系统工程。越早期嵌入商业化视角，越能够规避后续的市场风险，提升产品的商业成功率。对于本土创新药企业而言，建立“临床-上市-管控”全链路的商业化规划能力，是下一阶段竞争的核心必修课。

说明，本次研究，中国产业洞察网医药健康研究中心研究员采访了轩竹生物副总裁牛志强先生，再次致敬。

牛志强，轩竹生物副总裁，肿瘤及创新靶向药产品线商业化总负责人，兼具全球视野与本土实战经验的制药行业战略与商业化专家，国内肿瘤创新药全链路商业化实战者。拥有 20 年肿瘤药品领域商业化经验，先后任职阿斯利康、武田制药等跨国药企与多家本土创新 Biotech，亲历中国肿瘤市场由仿制药主导迈向创新药蓬勃发展的完整周期，操盘 3 款 1 类肿瘤创新药上市与全国商业化落地，深耕乳腺癌、肺癌等实体瘤靶向药物市场。牛志强专注创新药从研发立项评估、上市筹备、供应链运营、国家医保准入谈判到终端患者可及的全生命周期价值管理；擅长创新药上市全周期运营、商业化组织从零到一搭建、管线商业价值研判与 BD 资产评估，精通核素肿瘤药等高壁垒特殊药品商业化体系构建。坚持以循证医学价值为核心，推动合规化学术推广与肿瘤药数字化营销落地，是国内少数同时具备跨国药企成熟营销体系积淀、本土 Biotech 创业实战经验，横跨小分子靶向药与核素治疗药物两大赛道的商业化管理者。

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