九江学院第二附属医院顺利通过国家药物临床试验机构备案后首次监督检查

江西民生新闻讯

近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台传来喜讯，九江学院第二附属医院药物临床试验机构顺利通过江西省药品监督管理局组织的国家药物临床试验机构备案后首次监督现场检查。经专家组综合评定，该院药物临床试验机构、伦理审查委员会及免疫学专业均符合药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，达到备案标准。这标志着九江学院第二附属医院正式获得开展合规药物临床试验的法定资质，是医院学科建设与科研深度融合发展的关键性突破。

严格核查促规范，全面检验见成效

此次备案过程中，江西省药品监督管理局审评认证中心派出专家组，对九江学院第二附属医院药物临床试验机构、伦理审查委员会及首批备案免疫学专业组进行了全面、细致的现场监督检查。检查组通过听取汇报、实地查看设施设备、审阅体系文件、现场提问及人员访谈等多种方式，从场地设施、人员资质能力、标准操作规程（SOP）文件体系、质量控制及伦理审查能力等维度，对我院临床试验的组织管理体系、人员配置合理性、硬件设施达标情况、体系文件规范性、应急处置能力、临床试验用药品全流程管理、临床试验档案管理及培训覆盖率等进行严格考核与评估，并对不足之处提出指导性建议。

经过全面评估，专家组对该院药物临床试验机构的建设工作给予了高度评价。专家组一致认为，九江学院第二附属医院高度重视临床试验机构建设，组织机构健全，人员配备合理，设施设备完善，管理制度与标准操作规程规范严谨，质量保证体系运行有效，符合国家《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求，具备开展药物临床试验的资质与能力，标志着我院具备了开展Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验的条件和资格。

高瞻远瞩谋布局，凝心聚力建体系

自九江学院第二附属医院药物临床试验机构筹建工作启动以来，该院领导高度重视、统筹部署，将其列为医院重点项目，多次召开专题推进会，在政策支持、人员调配、资金投入、场地建设等方面给予全方位保障，全力推动机构筹建工作高效落地。

九江学院第二附属医院迅速构建完善组织架构，正式成立药物临床试验机构与伦理审查委员会，明确机构主任、伦理审查委员会主委、免疫学专业主要研究者及各岗位人员职责，形成权责清晰、运转高效的管理体系。按照GCP规范高标准完成硬件升级：规范建设GCP中心药房、试验参与者接待室、独立档案室、独立办公室、会议室等功能区域，配齐24小时温湿度监控仪、专业储存设备、急救仪器，全方位满足药物临床试验规范化开展需求，筑牢临床试验安全与质量根基。同时，临床试验机构牵头制定覆盖临床试验全流程的管理制度与标准操作规程体系，涵盖立项审核、伦理审查、药物管理、数据记录、质量控制、试验参与者权益保护等关键环节，确保每项工作有章可循、有据可依，为临床试验的科学性、合规性提供坚实制度保障。

精研细训强本领，严阵以待迎核查

为打造专业过硬的科研团队，我院药物临床试验机构坚持“规范先行、全员赋能”原则，组织机构办公室、伦理审查委员会、风湿免疫科全体相关人员开展系统性专项培训。通过邀请省级GCP专家现场授课、线上理论学习、模拟演练、考核等多种形式，全覆盖完成人员培训与资质认定，确保全体参与人员熟练掌握GCP法律法规、伦理审查准则、试验设计规范及SOP操作要求，具备独立开展临床试验的专业能力。

九江学院第二附属医院机构结合专科特色与临床优势，细化专业筹备方案，完善场地设施、人员资质等备案材料，反复自查自纠、优化提升，以严谨的工作态度和过硬的专业素养，为备案成功奠定坚实基础。

药物临床获备案，高质发展谱新篇

药物临床试验机构备案是医院综合实力、科研水平与医疗质量的核心体现，更是对接前沿医疗技术、惠及患者的重要民生举措。这一里程碑式成果是医教研协同发展的重大突破，标志着我院临床科研能力、学科建设水平与医疗规范化管理迈上新台阶，正式跻身具备开展国家药物临床试验资质的医疗机构行列，为群众就医诊疗与医院高质量发展注入强劲科研动能。临床试验的开展将有效推动临床诊疗与科研创新深度融合，以九江学院第二附属医院首批免疫学专业为起点，逐步拓展备案专业范围，深耕临床科研，加速科研成果转化，不断提升专科诊疗水平与服务质量。

砥砺奋进再出发，坚守初心护健康

九江学院第二附属医院将以通过国家药物临床试验机构备案为契机，严格按照国家法律法规要求，以药物临床试验质量、试验参与者权益和安全为核心，规范开展药物临床试验，依托获批的专业平台，积极承接开展高质量临床试验项目，助力创新药物与特色诊疗技术落地临床、服务患者。同时，进一步加强药物临床试验机构、伦理审查委员会和专业科室的制度化建设，健全质量管理体系，全力推进九江学院第二附属医院药物临床试验工作规范、高效、有序开展，持续推动医院科研创新与临床服务深度融合，为群众提供更优质、精准的医疗服务，为医院高质量发展注入强劲的科研动力促进医院临床科研和医疗水平的提升，不断提升诊疗水平与服务质量，更好地履行公立医院守护群众健康的初心使命。