劲方医药-B(02595)：全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗非小细胞肺癌III期研究启动，GFH375第二项注册性临床研究完成首例患者入组

智通财经APP讯，劲方医药-B(02595)发布公告，GFH375 (口服 KRAS G12D 抑制剂)在国内进入单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性 III 期临床研究( “麒麟-飞 01” )。“麒麟-飞 01” 是一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期研究，评估 GFH375 对比多西他赛治疗标准治疗失败的 KRAS G12D 突变型、局部晚期不可切除或转移性 NSCLC 患者;该研究将在全国超过 40 家研究中心开展，首例患者已于近日在南京鼓楼医院完成入组。此前 GFH375 已于去年进入全球首个口服 KRAS G12D 抑制剂治疗胰腺癌的注册性 III 期临床研究( “麒麟 -翼 01);今年 GFH375 已在国内率先获得单药治疗 KRAS G12D 突变型 NSCLC 和胰腺癌的两项突破性疗法认定(BTD)。

目前全球尚无针对 KRAS G12D 突变患者的靶向疗法上市，该患者人群的一线标准治疗参照驱动基因阴性 NSCLC 治疗方案。但既往研究表明 KRAS 突变 NSCLC 患者对化疗敏感性较低，且因表观遗传调控机制的影响、易较快对化疗产生耐药;此外，KRAS G12D 患者 PD-L1 表达较低，对 PD-1/L1 抑制剂单药应答率在各类 KRAS 突变亚型患者中处于较低水平。而二线及以上免疫治疗、化疗±抗血管生成药物等疗法的客观缓解率和整体生存获益亦有限。GFH375 在全球 KRAS G12D 抑制剂中展现了治疗 NSCLC 的潜在同类最佳疗效，最新的单药后线治疗 NSCLC 数据将在今年世界肺癌大会 (WCLC)中以口头报告形式公布。