提升临床急需药品供应保障能力 重庆发布临床急需药械临时进口服务指导工作试行方案

第1眼TV-华龙网讯（记者 唐雨）8月6日，记者从重庆市药品监督管理局获悉，近日，重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市医疗保障局、中华人民共和国重庆海关4部门联合发布了《重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》（以下简称《方案》），将通过实施前置指导和评估、简化非首次进口评估、建立通关便利化绿色通道等10项举措，提升临床急需的药品、医疗器械供应保障能力。《方案》即日起实施，试行期为两年。

《方案》提出了建立临床需求收集服务机制，符合申请条件的医疗机构可根据临床实际情况，向重庆市药品监督管理局和重庆市卫生健康委员会提出临床急需药品临时进口需求；针对临床急需医疗器械的临时进口需求，单独向市药品监管局提出。

“此外，我们还建立了提前评估服务机制，推动评估效率提升，提升工作效率。”市药监局相关负责人称，收到医疗机构申报临床急需药品临时进口资料后，市药监局就相应药品是否属于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市药品等情况开展前置审核；市卫生健康委在国家卫生健康委指导下组织论证，就提出申请的医疗机构是否具备专科诊疗能力、使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容进行提前评估，形成书面评估意见报国家卫生健康委。

值得一提的是，《方案》还提出了简化非首次进口评估。对于同一医疗机构再次申请临床急需药品临时进口的，市卫生健康委、市药监局可简化评估流程，如申请品种、使用医疗机构未发生变化，可沿用首次评估意见，重点对申报数量进行评估。如申请品种不变，仅为不同医疗机构提出申请时，重点对新申请的医疗机构是否具备专科诊疗能力、使用管理能力、品种需求数量等进行评估。

《方案》还明确了建立通关便利化绿色通道，医疗机构依据国家药监局复函进口临床急需药品时，对于在重庆特殊监管区域、保税物流中心（B）型保税备货的，进口单位可凭《进口药品通关单》核定的药品批次和数量多次出区。此类进口药品，无需进行口岸检验。当医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械时，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函一次性申请进口临床急需医疗器械报关。

此外，相关部门还强化全链条协同监管服务，药品进口企业、医疗机构需及时上传追溯数据至“渝药安”数字化监管平台，实现临床急需药品从入境至药品进口企业、配送至医疗机构以及患者使用全过程追溯。