康宁杰瑞双抗ADC再获海外大额授权；歌礼制药启动小分子GLP-1全球三期临床；维立志博维利信结直肠癌IND获批

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药财早报

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康宁杰瑞双抗ADC再获海外大额授权

8月4日，康宁杰瑞宣布，其全资子公司与美国临床阶段生物技术公司Pathos AI达成独家许可协议，合作开发TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016。

根据协议，康宁杰瑞将向Pathos授予JSKN016在中国内地及港澳台以外地区的研究、开发、生产和商业化权益，公司继续保留大中华区的全部权利。

此次交易的首付款为1.25亿美元，且不可退还。加上后续开发和商业化里程碑付款，交易潜在总额最高可达20.93亿美元。JSKN016在授权区域上市后，康宁杰瑞还可按照年度净销售额，收取高个位数至低双位数比例的特许权使用费。此外，公司还将获得总认购价为6250万美元的Pathos优先股认股权证。

JSKN016采用糖基定点偶联技术，可形成药物抗体比为4的均一结构。该药能够同时识别TROP2和HER3两个靶点，并向肿瘤细胞释放拓扑异构酶I抑制剂，以发挥抗肿瘤作用。

目前，JSKN016已经在乳腺癌、肺癌等多个瘤种中开展II期临床研究，用于三阴性乳腺癌的III期试验也在推进。其皮下制剂已分别在中国和澳大利亚进入早期临床开发阶段。

2026年美国临床肿瘤学会年会上公布的I期研究数据显示，JSKN016在接受过多线治疗的HER2阴性乳腺癌患者中显示出一定抗肿瘤活性，整体安全性可管理。不过，该药能否在更大规模试验中延长患者生存期，仍需后续研究确认。

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歌礼制药启动小分子GLP-1全球III期临床

8月3日，歌礼制药宣布，其每日口服一次的小分子GLP-1受体激动剂ASC30已获得美国食品药品监督管理局批准开展III期研究，并正式启动用于长期体重管理的全球III期临床项目。

该项目包括AURORA-1和AURORA-2两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划在美国、欧洲和加拿大共招募约4600名肥胖或超重受试者。

其中，AURORA-1主要面向不伴有2型糖尿病的肥胖或超重人群，AURORA-2则针对伴有2型糖尿病的肥胖或超重人群。两项研究的治疗周期均为72周，将评估ASC30每日20毫克、40毫克和60毫克三个剂量的减重效果、安全性和耐受性。

按照歌礼制药的计划，两项研究预计于2028年第三季度公布顶线数据。公司计划在2028年底向美国FDA提交上市申请，并于2029年初向欧洲药品管理局申报上市。

此前在美国开展的II期研究显示，ASC30连续治疗13周后，最高安慰剂校正减重幅度达到7.7%。这一结果为III期研究提供了依据，但13周数据尚不能完全反映长期减重效果及持续用药风险。

除ASC30外，歌礼制药还在布局口服GLP-1、GIP和胰淀素类单药及固定剂量复方产品。其中，ASC39及ASC30_39固定剂量复方计划于2026年第三季度申报临床试验申请，其他双靶点和三靶点复方产品计划于2026年第四季度申报。

若后续研发顺利，ASC30有望为肥胖或超重患者增加一种口服减重药选择。与注射制剂相比，口服小分子药物具有服用方便、生产成本相对较低等优势，但其长期减重效果、停药后的体重变化以及长期安全性，仍需通过III期试验进一步验证。

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维立志博维利信结直肠癌临床试验申请获批

8月3日，维立志博宣布，国家药监局药品审评中心已批准其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信用于转移性结直肠癌的临床试验申请。

此次获批的研究是一项开放标签、多中心Ib/II期临床试验，主要评估维利信联合其他药物治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性。

维利信又名奥帕替苏米单抗。该药一方面能够阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，减少肿瘤细胞对免疫系统的抑制；另一方面可在特定条件下激活4-1BB共刺激通路，帮助恢复T细胞功能，促进T细胞增殖，并推动长期免疫记忆形成。

转移性结直肠癌患者总体预后较差，5年生存率不足13%。目前，免疫治疗主要对微卫星高度不稳定或错配修复缺陷患者有效，但这一类患者只占转移性结直肠癌人群的约5%。

其余约95%的患者属于微卫星稳定或错配修复功能完整类型，对传统免疫检查点抑制剂的反应通常较弱，治疗选择相对有限。因此，如何提高这部分患者对免疫治疗的敏感性，是结直肠癌药物研发的重要方向。

此次临床试验申请获批后，维利信在消化道肿瘤领域的布局，将由胆道癌、胃癌和食管鳞癌进一步延伸至结直肠癌。

维立志博表示，维利信此前已在肺外神经内分泌癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌和胆道癌等临床研究中显示出一定治疗活性。不过，该药用于转移性结直肠癌的实际疗效、适用人群和安全性，仍需通过后续临床试验进一步验证。

撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良