歌礼制药-B(01672.HK)宣布其GLP-1口服小分子ASC30启动全球III期临床研究并公布其同类首创口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素固定剂量复方制剂的积极临床前数据

歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，每日一次口服小分子GLP-1(ASC30) 已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的III期临床研究批准。ASC30是歌礼口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。本公司已针对ASC30长期体重管理适应症启动了一项全球III期临床项目，该项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球III期试验(AURORA-1 NCT07743463和 AURORA-2 NCT07743450)组成，将在美国、欧洲和加拿大共入组约4,600名肥胖或超重受试者。这两项关键研究将评估每日一次口服三种维持剂量(20毫克、40毫克和60毫克)的ASC30对比安慰剂，在非2型糖尿病肥胖或超重受试者 (AURORA-1)以及伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者(AURORA-2)中的长期疗效、安全性和耐受性。AURORA-1和AURORA-2的治疗周期均为72周，20毫克、40毫克和60毫克维持剂量组的滴定周期(titrations)分别为12周、16周和20 周。本公司预计将于2028年第三季度公布ASC30 III期临床项目的顶线数据，并计划于2028年底向美国FDA提交新药上市申请(NDA)以及于2029年初向欧洲药品管理局(EMA)递交上市许可申请(MAA)。如获得美国和欧洲相关监管机构的批准，ASC30将有望成为继orforglipron后，在美国和欧洲获批的第二款口服小分子GLP-1。本公司拥有充足的在手现金，足以覆盖预计递交的ASC30 NDA和 MAA，并可支持本公司运营至2029年。