2026年7月底全球新药临床进展盘点

9项关键数据一文速览

新药临床试验关键进展是指创新药在I-III期临床研究中达到主要终点、获得监管机构IND批准或完成新阶段临床登记的事件。这些进展直接决定药物能否上市、何时上市，是医药研发产业链中最核心的里程碑节点。据药渡TrialPro临床数据库统计，2026年7月最后一周（7月27日—8月2日），全球共有9项重要临床进展发布，覆盖肿瘤、自免、代谢、精神类等多条赛道。

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药物名称Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve / AZD0901）研发公司阿斯利康（从康诺亚/乐普合资公司KYM Biosciences引进）适应症

CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌

临床阶段III期临床代号CLARITY-Gastric01发布日期2026-07-27核心数据三线及后线人群OS达主要终点；二线及后线整体人群OS达关键次要终点，均具有统计学显著性。PFS呈现改善趋势但未达统计学显著。安全性良好，无新安全信号意义

全球首个靶向CLDN18.2的ADC在III期试验中证实总生存获益。阿斯利康预测销售峰值30-50亿美元

Sonesitatug Vedotin是阿斯利康从中国Biotech引进的ADC资产，2023年2月康诺亚与乐普通过合资公司以6300万美元首付+超11亿美元总额授权给阿斯利康。该药已获FDA孤儿药认定和快速通道认定，中国NMPA授予突破性疗法认定。约60%的胃癌/GEJ癌患者CLDN18.2表达≥25%，市场规模显著。

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药物名称盐酸阿姆西汀（HA1406）研发公司石药集团适应症抑郁症临床阶段III期临床代号HA1406-007发布日期2026-07-27核心数据

治疗第8周末MADRS评分较基线变化值显著优于安慰剂，且数值上优于阳性对照药。多项次要终点均显示良好获益趋势，安全性良好

盐酸阿姆西汀肠溶片是石药集团自主研发的抗抑郁1类新药，本次III期阳性结果标志着国产创新药在精神类药物领域的持续突破。

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药物名称Fadeucravacitinib研发公司诺诚健华适应症中重度斑块状银屑病临床阶段III期发布日期2026-07-27核心数据

研究达到主要终点，具有高度显著统计学意义和临床意义的改善。同时达到多个次要终点，各项疗效评价指标均显示一致的显著治疗效果

Fadeucravacitinib是诺诚健华自主研发的TYK2抑制剂，瞄准百亿美元银屑病市场。本次III期阳性为国产TYK2抑制剂商业化奠定关键基础。

4. 翰森制药 Risvutatug Rezetecan — B7-H3 ADC骨肉瘤III期PFS阳性

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药物名称Risvutatug Rezetecan研发公司翰森制药适应症骨肉瘤临床阶段III期临床代号ARTEMIS-011发布日期2026-07-28核心数据

与化疗组相比，PFS显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要终点（包括总生存期和研究者评估的PFS）亦观察到一致获益

Risvutatug Rezetecan是翰森制药开发的靶向B7-H3的ADC药物，骨肉瘤是高度未满足的临床需求领域，该药是首个在骨肉瘤III期中达到PFS主要终点的B7-H3 ADC。

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药物名称利特昔替尼（Ritlecitinib）研发公司辉瑞适应症非节段性白癜风临床阶段III期临床代号TRANQUILLO；TRANQUILLO 2发布日期2026-07-30核心数据

利特昔替尼组达到T-VASI 50（全身白癜风面积指数评分降低≥50%）和F-VASI 75（面部面积指数评分降低≥75%）的患者比例均显著高于安慰剂组

利特昔替尼是JAK3抑制剂，此前已获FDA批准用于斑秃。本次白癜风III期双研究阳性，有望拓展至自身免疫性皮肤病领域。

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药物名称SKB565研发公司科伦博泰适应症晚期实体瘤发布日期2026-07-27详情新型双载荷ADC药物获CDE临床试验许可，为科伦博泰首个进入临床阶段的双载荷ADC

双载荷ADC是下一代ADC技术方向，通过在同一抗体上偶联两种不同机制毒素，克服耐药并提升疗效。科伦博泰在ADC领域已有TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗）获批上市，双载荷平台标志着技术迭代加速。

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药物名称BL-M07D1研发公司百利天恒适应症HER2 IHC3+晚期结直肠癌发布日期2026-07-27详情登记一项III期研究，评估BL-M07D1在经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中的疗效和安全性

百利天恒核心产品BL-B01D1（双抗ADC）已有多项III期推进，BL-M07D1为其HER2 ADC管线的新适应症拓展，瞄准结直肠癌后线治疗。

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药物名称SHR-1139研发公司恒瑞医药适应症斑块状银屑病发布日期2026-07-28详情登记II期临床试验，主要终点为治疗第16周sPGA应答为0或1的参与者比例

恒瑞在自免领域持续布局，SHR-1139为银屑病新管线，与诺诚健华Fadeucravacitinib形成同赛道竞争。

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药物名称MK-2010（LM-299）研发公司默沙东（从礼新医药引进）适应症晚期实体瘤发布日期2026-07-31详情默沙东瑞士官网新增两项II期临床研究登记（MK-2010-002和MK-2010-003），均处于"Study in start-up"阶段

MK-2010是默沙东从礼新医药引进的PD-1/VEGF双抗，PD-1/VEGF双抗是当前肿瘤免疫最热门赛道之一，康方生物依沃西（AK112）已在III期中击败K药，默沙东加速推进MK-2010布局该赛道。

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药物名称HRS-7535（海外代号KAI-7535）研发公司恒瑞医药适应症成人肥胖及超重临床阶段III期临床代号HARBOR-1发布日期2026-08-02核心数据180mg每日一次剂量组治疗44周体重较基线下降9.8%，减重效果尚未达平台期，耐受性良好后续计划2026年内向NMPA申报上市

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂。2024年5月，恒瑞将该品种（连同HRS-9531等GLP-1产品组合）除大中华区外全球权益授权给美国Kailera Therapeutics，交易总额最高60亿美元。

口服小分子GLP-1赛道竞争格局：

药物

公司

剂型

减重数据

状态

Orforglipron（Foundayo）礼来口服小分子72周减重12.4%（36mg组）2026年4月获FDA批准上市HRS-7535恒瑞医药口服小分子44周减重9.8%（180mg组）

III期阳性，计划年内NDA

HDM1002华东医药口服小分子II期推进中II期Danuglipron辉瑞口服小分子III期终止已终止

序号

药物名称

研发公司

适应症

进展类型

日期

1Sonesitatug Vedotin阿斯利康胃癌

III期OS阳性

7/272盐酸阿姆西汀石药集团抑郁症

III期阳性

7/273Fadeucravacitinib诺诚健华银屑病

III期阳性

7/274SKB565科伦博泰晚期实体瘤IND获批7/275BL-M07D1百利天恒晚期结直肠癌III期登记7/276Risvutatug Rezetecan翰森制药骨肉瘤

III期PFS阳性

7/287SHR-1139恒瑞医药银屑病II期登记7/288利特昔替尼辉瑞白癜风

III期双研究阳性

7/309MK-2010默沙东晚期实体瘤II期新增登记7/3110HRS-7535恒瑞医药肥胖/超重

III期减重阳性

8/2

Q1：CLDN18.2 ADC为什么重要？

CLDN18.2在约60%的胃癌/胃食管结合部癌中表达≥25%，是全球胃癌靶向治疗最热门靶点之一。Sonesitatug Vedotin是全球首个在III期中证实OS获益的CLDN18.2 ADC，验证了该靶点的临床价值。

Q2：口服小分子GLP-1相比注射剂有什么优势？

口服小分子GLP-1无需注射、无需冷链储运、生产成本更低、患者依从性更高。礼来Orforglipron已于2026年4月获FDA批准，月费149-349美元，显著低于注射型GLP-1。

Q3：双载荷ADC和传统ADC有什么区别？

双载荷ADC在同一抗体分子上偶联两种不同机制的毒素分子，可同时打击多个杀伤路径，克服单毒素耐药问题。科伦博泰SKB565是国内首批进入临床的双载荷ADC之一。

Q4：PD-1/VEGF双抗为什么是热门赛道？

PD-1/VEGF双抗同时阻断免疫检查点和肿瘤血管生成两条通路，具有"1+1>2"的协同效应。康方生物依沃西已在III期头对头试验中击败帕博利珠单抗，验证了该机制的临床优势，默沙东、恒瑞等均在加速布局。

Q5：药渡TrialPro临床数据库能查到什么？

药渡TrialPro临床数据库收录全球临床试验登记信息、进展追踪、结果数据，覆盖中美欧等主要监管区域的临床试验动态，支持按药物、靶点、适应症、企业等多维度检索与筛选。